Beschrijving
Synulox 140 mg/ml + 35 mg/ml suspensie voor injectie (rund, varken, hond en kat)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Synulox 140 mg/ml + 35 mg/ml suspensie voor injectie (rund, varken, hond en kat)
De onderstaande SPC-tekst was op 19 september 2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Denominatie van het diergeneesmiddel
SYNULOX 140 mg/ml + 35 mg/ml suspensie voor injectie
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (trihydraat) ……………………………………….. 140 mg
Clavulaanzuur (kaliumclavulanaat) …………………. 35 mg
Hulpstof:
Kwalitatieve samenstelling van de hulpstoffen en overige bestanddelen
Propyleenglycoldicaprylocaprinaat (Miglyol 840)
Suspensie tussen wit en lichtbeige.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoorten
Rund, varken, honden en katten.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Rund, varken, honden en katten: Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline-clavulaanzuur, gelokaliseerd in:
- Het spijsverteringsstelsel
- Het urogenitaalstelsel
- Ademhalingsstelsel
- Huid en weke delen
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij paardachtigen, konijnen, cavia’s, hamsters, gerbils of andere kleine herbivoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, andere antibacteriële middelen uit de groep van bètalactamantibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen de combinatie.
3.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveermiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Clavulaanzuur is gevoelig voor vocht. Het is daarom zeer belangrijk om volledig droge spuiten en naalden te gebruiken bij het opzuigen van de injectiesuspensie, om verontreiniging van de resterende inhoud van de flacon met waterdruppels te voorkomen.
De verontreiniging is zichtbaar doordat er donkerbruine parels ontstaan die overeenkomen met de geïntroduceerde waterdruppeltjes. De aldus aangetaste suspensie mag niet worden gebruikt, aangezien de werkzaamheid ervan significant kan zijn verminderd.
Waar mogelijk moet het gebruik van het antimicrobiële middel gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten. Bij gebruik van dit diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met de officiële (nationale of regionale) aanbevelingen inzake het gebruik van antimicrobiële middelen.
Als eerstelijnsbehandeling moet een antibacteriële therapie met een smal spectrum worden gebruikt, mits de gevoeligheidstesten doeltreffendheid suggereren.
Het gebruik van het geneesmiddel onder andere omstandigheden dan aanbevolen in de bijsluiter kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen amoxicilline/clavulaanzuur doen toenemen en de werkzaamheid van de behandeling met andere bètalactamantibiotica verminderen, als gevolg van het optreden van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inname of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan kruisreacties met cefalosporines veroorzaken en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Behandel dit geneesmiddel niet als u weet dat u overgevoelig bent, of als u is geadviseerd niet met dit soort geneesmiddelen te werken.
Behandel dit geneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen, en neem de aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Was uw handen na het hanteren van het geneesmiddel.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het geneesmiddel.
Was bij onbedoeld contact met de huid of ogen met ruime hoeveelheden water.
Als er na blootstelling symptomen optreden, zoals huiduitslag, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die dringende medische hulp vereisen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Rund, varken, honden en katten:
Zeer zelden (<1 dier per 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):
Reactie op de injectieplaats (verharding, jeuk, pijn, ontsteking). Lokale weefselreactie.
Bloeddyscrasie
Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel (colitis, diarree, braken)
Overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock, urticaria)1
1 Als er allergische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Het maakt continue bewaking van de veiligheid van een diergeneesmiddel mogelijk. Meldingen worden bij voorkeur via een dierenarts verzonden naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de bevoegde nationale autoriteit via het nationale meldsysteem. Raadpleeg de bijsluiter voor de betreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht en lactatie:
Laboratoriumstudies bij ratten en muizen hebben geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond. De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond. Alleen gebruiken volgens de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen het antibacteriële effect van penicillines remmen, door de snelle bacteriostatische werking.
Er moet rekening worden gehouden met mogelijke kruisallergische reacties met andere penicillines.
3.9 Dosering en toedieningsweg
Honden en katten: intramusculair of subcutaan.
Varkens: intramusculair.
Runderen: intramusculair.
Goed schudden voor gebruik. Gebruik een steriele, volledig droge spuit en naald.
De aanbevolen dosis bedraagt 8,75 mg/kg lichaamsgewicht (7 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline en 1,75 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur) (overeenkomend met 1 ml geneesmiddel/20 kg lichaamsgewicht), dagelijks gedurende 3-5 dagen.
Als er na de eerste 48 uur geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose worden heroverwogen.
Het gewicht van de dieren moet zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om een juiste dosering te garanderen.
De intramusculaire injectie wordt bij voorkeur toegediend in de nekspieren, afwisselend links en rechts.
3.10 Verschijnselen van overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, tegengiffen), indien noodzakelijk
De veiligheidsmarge is ruim. Bij ernstige allergische reacties moet de behandeling worden gestaakt en moeten corticosteroïden en adrenaline worden toegediend. In andere gevallen moet een symptomatische behandeling worden toegepast.
3.11 Speciale gebruiksbeperkingen en -voorwaarden, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen, om het risico op resistentieontwikkeling te beperken
Geneesmiddel toegediend onder controle of toezicht van de dierenarts.
3.12 Wachttijd(en)
Rund: Vlees: 54 dagen
Melk: 108 uur (4,5 dagen)
Varken: Vlees: 27 dagen
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code
QJ01CR02
4.2 Farmacodynamiek
Amoxicilline is een breedspectrum bactericide antibioticum dat behoort tot de groep van de bètalactamantibiotica. Het is een semisynthetische penicilline die gevoelig is voor de werking van penicillinasen (bètalactamasen).
Clavulaanzuur is een antibioticum dat bètalactamasen remt, met een geringe intrinsieke antimicrobiële werking.
Werkingsmechanisme:
Het antibacteriële werkingsmechanisme van amoxicilline bestaat uit de remming van de biochemische processen van de bacteriële celwandsynthese, door een selectieve en onomkeerbare blokkering van verschillende enzymen die bij deze processen betrokken zijn, voornamelijk transpeptidasen, endopeptidasen en carboxypeptidasen. De ontoereikende vorming van de bacteriële celwand veroorzaakt bij de gevoelige soorten een osmotische onbalans die vooral bacteriën in de groeifase treft (waarin de processen van celwandsynthese bijzonder belangrijk zijn), wat uiteindelijk leidt tot lysis van de bacteriecel.
Clavulaanzuur veroorzaakt een progressieve en onomkeerbare remming van de bacteriële bètalactamasen door een stabiel molecuul-enzymcomplex te vormen. Tijdens dit proces wordt het clavulaanzuur zelf afgebroken. Op deze manier wordt voorkomen dat de bètalactamring van amoxicilline door deze enzymen wordt verbroken en zijn werking zou kunnen verliezen.
De rechtvaardiging voor de combinatie van deze werkzame stoffen is gebaseerd op de verruiming van het spectrum van amoxicilline tegen bètalactamase-producerende micro-organismen.
De combinatie amoxicilline-clavulaanzuur heeft een breed werkingsspectrum tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Tot de resistente bacteriesoorten behoort Pseudomonas aeruginosa. Er is gemeld dat resistente E. coli-stammen een toenemende trend vertonen.
Kritische concentraties (breekpunten) voor gevoeligheid (S), intermediair (I) en resistentie (R), in µg/ml amoxicilline/clavulaanzuur voor de bepaling van de MIC (Bron: CLSI 2008):
Stafylokokken: S ≤ 4/2 – R ≥ 8/4
Overige micro-organismen: S ≤ 8/4 – I 16/8 – R ≥ 32/16
4.3 Farmacokinetiek
Amoxicilline en clavulaanzuur worden goed en snel over het hele lichaam verdeeld, waarbij hoge concentraties worden bereikt in spier, lever, nier en spijsverteringskanaal, dankzij hun geringe binding aan plasma-eiwitten. Amoxicilline dringt weinig door in de hersenen en het ruggenmergvocht, behalve wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn. Ze passeren de placentabarrière. Hun metabolisme is gering. De belangrijkste eliminatieroute van amoxicilline en clavulaanzuur is via de urine.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar de verenigbaarheid mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het voor de verkoop verpakte diergeneesmiddel: 18 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen licht.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doorzichtige type III glazen flacon met een chloorbutylrubberen stop, verzegeld met een aluminium capsule.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 flacon van 40 ml
Doos met 1 flacon van 100 ml
Doos met 6 flacons van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel afvalmateriaal
Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Gebruik terugnamesystemen voor diergeneesmiddelen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of van afvalmateriaal dat afkomstig is van het gebruik ervan, in overeenstemming met de lokale voorschriften en de nationale inzamelingssystemen die op dit diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Zoetis Spain, S.L.
7. Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
450 ESP
8. Datum van de eerste vergunning
Datum van de eerste vergunning: 15/07/1992.
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product
01/2024
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op diergeneeskundig voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de databank van geneesmiddelen van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
