Beschrijving
Dalmarelin, 25 microgram/ml, oplossing voor injectie (rund en konijn)
NL: Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Dalmarelin, 25 microgram/ml, oplossing voor injectie (rund en konijn)
ES: Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Dalmarelin, 25 microgram/ml, oplossing voor injectie (rund en konijn)
De onderstaande SPC-tekst was op 15-10-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
1. Naam van het diergeneesmiddel
Dalmarelin, 25 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen en konijnen
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lecireline 25 µg (als lecireline-acetaat)
Hulpstoffen:
| Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen | Kwantitatieve samenstelling als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel |
|---|---|
| Benzylalcohol (E1519) | 20 mg |
| Azijnzuur, geconcentreerd (E260) | |
| Dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) | |
| Natriumchloride | |
| Water voor injecties |
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare partikels.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoort(en)
Rund (koeien) en konijn.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Runderen
– Behandeling van ovariële follikelcysten.
– Cyclusinductie bij vroege post partum koeien, vanaf 14 dagen post partum.
– Inductie van de ovulatie bij inseminatie in geval van korte, stille of verlengde tocht.
– Inductie van de ovulatie van cyclische koeien bij kunstmatige inseminatie (K.I) om tijdstip van ovulatie te optimaliseren.
– Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F2α (PGF2 α) of PGF2α analogen, met of zonder progesteron, als onderdeel van Fixed Time Artificial Insemination (FTAI) protocollen.
Konijnen
– Inductie van de ovulatie.
– Toename van het percentage geslaagde bevruchtingen.
3.3 Contra-indicaties
Geen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt bij koeien met normale ovaria tenminste 14 dagen post partum vanwege ongevoeligheid van de hypofyse vóór die tijd. Voor de inductie van ovulatie in het kader van kunstmatige inseminatie (met of zonder FTAI-protocollen) dient het diergeneesmiddel tenminste 35 dagen na afkalven te worden toegediend. OvSynch behandeling kan bij vaarzen minder effectief zijn dan bij koeien.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Dieren in slechte conditie, hetzij door ziekte, inadequate voeding of andere factoren, kunnen slecht reageren op de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH analogen en benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
- Lecireline is foetotoxisch bij ratten; daarom zouden zwangere vrouwen het diergeneesmiddel niet moeten toedienen. Vrouwen die een vruchtbare leeftijd hebben moeten voorzichtig zijn bij de toediening van het diergeneesmiddel.
- Vermijd oog- en huidcontact met het diergeneesmiddel. In geval van accidenteel contact, spoel grondig met water. Mocht de huid in contact zijn gekomen met het diergeneesmiddel dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk met water en zeep gewassen worden, omdat lecireline, net als alle GnRH analogen, geabsorbeerd kan worden door de huid.
Handen wassen na gebruik. - Tijdens toediening van het diergeneesmiddel, is voorzichtigheid geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen door ervoor te zorgen dat dieren adequaat zijn vastgezet en de toedieningsnaald afgeschermd is tot het moment van injectie. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
- Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Runderen (koeien) en konijnen:
Geen bekend.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht en lactatie:
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht.
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
3.9 Toedieningswegen en dosering
Intramusculair gebruik.
De dosering varieert, afhankelijk van de indicaties en de doeldieren, als volgt.
Runderen
– Behandeling van ovariële follikelcysten: 4 ml van het diergeneesmiddel (100µg lecireline).
– Cyclusinductie bij vroege post partum koeien, vanaf 14 dagen post partum: 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline).
– Inductie van de ovulatie bij inseminatie in geval van korte, stille of verlengde tocht: 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline).
– Inductie van de ovulatie bij kunstmatige inseminatie (K.I.) om tijdstip van ovulatie te optimaliseren: 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline). Na oestrus detectie, injecteer het diergeneesmiddel op het moment van de inseminatie of maximaal 8 uur van te voren. Kunstmatige inseminatie moet plaatsvinden, maximaal 20 uur na de tochtigheidsdetectie.
– Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F2α (PGF2α) of PGF2α analogen, met of zonder progesteron, als onderdeel van Fixed Time Artificial Insemination (FTAI) protocollen: 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline)
Op basis van resultaten uit klinische studies en wetenschappelijke literatuur kan lecireline gebruikt worden in combinatie met prostaglandine F2α (PGF2α)/PGF2α analogen, met of zonder progesteron, in inductie en synchronisatie van ovulatie (OvSynch) bij FTAI in runderen.
Het OvSynch (GnRH/prostaglandine/GnRH) protocol voor melkkoeien met inseminatie op een gepland tijdstip zonder specifieke tochtdetectie ziet er als volgt uit:
| Dag 0: | 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline) |
| Dag 7: | PGF2α/PGF2α analoog volgens bijsluiter om luteolyse te bewerkstelligen |
| Dag 9: | 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline) |
| K.I: | 16 – 20 uur na de tweede injectie met lecireline, of eerder bij waarneembare tocht |
Het OvSynch-protocol in combinatie met progesterontoediening voor melkkoeien met inseminatie op een gepland tijdstip zonder specifieke tochtdetectie ziet er als volgt uit:
| Dag 0: | Inbrengen progesteronbevattende vaginale applicatie (spiraal). Dien 2 ml van het diergeneesmiddel toe (50 µg lecireline) |
| Dag 7: | Verwijder vaginale applicatie. Dien PGF2α/PGF2α analoog toe volgens bijsluiter om luteolyse te bewerkstelligen |
| Dag 9: | 2 ml van het diergeneesmiddel (50 µg lecireline) |
| K.I: | 16-20 uur na tweede injectie met lecireline, of eerder bij waarneembare tocht |
Andere protocollen kunnen worden toegepast. Gebruik van protocollen dient door de behandelend dierenarts te worden beoordeeld, op basis van de individuele bedrijfskenmerken.
Konijnen
– Inductie van de ovulatie: 0,2 ml.
– Toename van het percentage geslaagde bevruchtingen: 0,3 ml.
Behandeling kan 24 uur post partum worden toegepast.
Dekking of inseminatie dient onmiddellijk na toediening plaats te vinden.
De flacon dient niet meer dan 25x aangeprikt te worden.
3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij runderen die behandeld werden met driemaal de aanbevolen dosering en bij konijnen met tweemaal de aanbevolen dosering.
3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code: QH01CA92
4.2 Farmacodynamische eigenschappen
Lecireline is een synthetisch analoog van Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH). Het verschil is dat D-tertiair-leucine is vervangen door glycine in positie 6 en dat glycine in positie 10 is vervangen door ethylamide. Daarom is het een nonapeptide.
Vanwege structurele verschillen tussen lecireline en natuurlijk GnRH, bindt het lecireline molecuul zich langer aan specifieke hypofysereceptoren.
Dankzij de fysiologische werking van gonadotrofinen wordt het rijpingsproces van de follikel gestimuleerd, wordt de ovulatie geïnduceerd en verschijnen corpora lutea op de ovaria.
4.3 Farmacokinetische eigenschappen
Lecireline wordt na intramusculaire toediening snel opgenomen.
De plasma-eliminatie vindt snel plaats, terwijl de hormonale werking enkele uren aanhoudt dankzij de sterke binding aan de receptoren.
Echter, farmacokinetiek is doeldier en dosisafhankelijk.
De GnRH-analogen hopen zich voornamelijk op in de lever, de nieren en de hypofyse waar ze door enzymen worden omgezet in verbindingen zonder farmacologische werking, die vervolgens door de nieren worden uitgescheiden.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25° C.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Neutrale kleurloze glazen (type I) injectieflacon à 4 ml en 10 ml of neutrale kleurloze glazen (type II) injectieflacon à 20 ml en 50 ml met een chloorbutyl rubberstop (type I) en een aluminium felscapsule, in een kartonnen doos.
100 ml High Density Polyethylene (HDPE) opvouwbare fles met een chloorbutyl rubberstop (type 1) met aluminium overseal, in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
– Kartonnen doos met 1 flacon van 4 ml
– Kartonnen doos met 10 flacons van 4 ml
– Kartonnen doos met 1 flacon van 10 ml
– Kartonnen doos met 5 flacons van 10 ml
– Kartonnen doos met 1 flacon van 20 ml
– Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml
– Kartonnen doos met 1 opvouwbare fles van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fatro S.p.A.
7. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
REG NL 10143
8. Datum eerste vergunningverlening
Datum van eerste vergunningverlening: 11 maart 2004
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken
11 februari 2026
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
