Beschrijving
Vetbromide 600 mg tabletten (hond)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Vetbromide 600 mg tabletten (hond)
De onderstaande SPC-tekst was op 19 september 2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Benaming van het diergeneesmiddel
Vetbromide 600 mg tabletten voor honden
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke tablet bevat:
Werkzame stof:
Kaliumbromide 600 mg
Hulpstoffen:
Lactosemonohydraat
Cellulose, microkristallijn
Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij
Glyceroldibehenaat
Magnesiumstearaat
Ronde, witte tablet met 2 breukgleuven aan beide zijden. De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoort(en)
Honden
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Een anti-epilepticum voor de behandeling van idiopathische epileptische aanvallen, hetzij als enig middel, hetzij als aanvulling op fenobarbital bij de behandeling van refractaire gevallen van idiopathische epilepsie.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met ernstige nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
3.4 Speciale waarschuwingen
De bromideconcentratie in het serum, de klinische respons en het therapeutisch effect van de toediening van het diergeneesmiddel kunnen van dier tot dier variëren (zie rubriek 3.9). De aanwezigheid van clustertoevallen/status epilepticus, door de ernst van de toevalsactiviteit, gaat vaak gepaard met een onvoldoende respons op de anti-epileptische behandeling. In deze gevallen kan remissie (vrij zijn van aanvallen) moeilijk te bereiken zijn.
Voor honden met een normale leverfunctie wordt fenobarbital over het algemeen beschouwd als het eerstekeus-anti-epilepticum. Kaliumbromide kan echter als alternatief worden aanbevolen, met name bij honden met leverdisfunctie of bij andere gelijktijdige aandoeningen die levenslange toediening van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen vereisen, aangezien kaliumbromide niet in de lever wordt gemetaboliseerd (zie rubriek 4.3).
Een hoge chloride-inname kan de eliminatie van bromide verhogen (zie rubriek 3.8). Een toename van de zoutinname van de hond kan een aanpassing van de bromidedosis vereisen. Het zoutgehalte van het dieet van de hond moet tijdens de behandelperiode op een stabiel niveau worden gehouden. Het wordt afgeraden om het dieet van de hond tijdens de behandeling te wijzigen.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Niet abrupt stoppen met de behandeling, aangezien dit toevallen kan uitlokken.
Dit diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden met een milde of matige nierinsufficiëntie, aangezien de uitscheiding van bromide dan verminderd is (zie ook rubriek 3.3). Om bromide-accumulatie en een relatieve overdosis bromide te voorkomen (zie 3.10), een verlaagde dosis toedienen en de bromideconcentratie in het serum nauwlettend controleren (zie 3.9).
Een vermindering van de chloride-inname (natriumarm dieet) kan de kans op bijwerkingen of bromide-intoxicatie vergroten (zie rubriek 3.8 en 3.10).
Bij hogere bromideconcentraties in het serum wordt nauwlettende controle op bijwerkingen aanbevolen.
Toediening op een lege maag kan braken veroorzaken.
Honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg kunnen niet nauwkeurig worden gedoseerd met de aanbevolen startdosis van 15 mg/kg tweemaal daags als aanvullende behandeling, aangezien de minimale dosis die door deling van het diergeneesmiddel kan worden bereikt 150 mg is (zie rubriek 3.9).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd hand-oogcontact. Als het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met ruim schoon water.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn bij inname en bijwerkingen zoals misselijkheid en braken veroorzaken. Vermijd orale inname, inclusief hand-mondcontact. Om onbedoelde inname, met name door een kind, te voorkomen, moeten ongebruikte tabletdelen worden teruggeplaatst in de open blisterverpakking en deze vervolgens in de doos. Bewaren in een gesloten kast. Bij onbedoelde inname onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Was de handen grondig, onmiddellijk na het breken of hanteren van de tabletten.
Aan de arts:
Een intraveneuze toediening van isotone natriumchloride-oplossing (0,9%) zal bromide-ionen bij mensen snel elimineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Honden:
Zeer vaak (>1 dier per 10 behandelde dieren):
Polyfagie (met of zonder gewichtstoename)1, polydipsie (met of zonder polyurie)1,
Zwakte van de achterhand1, ataxie1, sedatie1
Dunne ontlasting1, diarree1, braken1
Vaak (1 tot 10 dieren per 100 behandelde dieren):
Apathie1, depressie1, hyperexcitatie1, agressie1
Snurken (abnormaal)1, hoesten1
Verlies van eetlust1
Urine-incontinentie1 en/of (nachtelijk) urineren1
Niet vaak (1 tot 10 dieren per 1.000 behandelde dieren):
Huidaandoeningen1
Frequentie niet bekend:
Hoge pancreasspecifieke lipase (cPLi)2
Lage thyroxine (T4)3, lage vrije thyroxine (FT4)3
1 Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen na de eerste fase van de behandeling, maar kunnen ook aanhouden bij honden op hogere doseringen. In deze gevallen verdwijnen de symptomen doorgaans na een dosisverlaging. Als de hond te sedatief lijkt, de serumconcentraties van bromide en, indien van toepassing, fenobarbital bepalen om vast te stellen of de dosis van een van beide moet worden verlaagd.
Als de dosis kaliumbromide wordt verlaagd, moeten de serumconcentraties van bromide worden gecontroleerd om te waarborgen dat deze binnen het therapeutische bereik blijven.
2 Hoewel is gesuggereerd dat pancreatitis zou kunnen optreden in samenhang met de toediening van bromide en/of fenobarbital, is er geen sluitend bewijs voor een direct oorzakelijk verband tussen de toediening van bromide en het ontstaan van pancreatitis bij honden.
3 Behandeling van honden met kaliumbromide kan een daling van de T4-plasmaconcentratie veroorzaken, hoewel dit niet noodzakelijk klinisch relevant is.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Het maakt continue bewaking van de veiligheid van een diergeneesmiddel mogelijk. Meldingen worden bij voorkeur via een dierenarts verzonden naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of diens lokale vertegenwoordiger, of naar de bevoegde nationale autoriteit via het nationale meldsysteem. Raadpleeg de bijsluiter voor de betreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor nadelige effecten van kaliumbromide op de voortplanting bij niet-maternotoxische doses. Alleen gebruiken volgens de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Kaliumbromide passeert de placentabarrière. Aangezien bromide in de melk kan worden uitgescheiden, dienen zogende pups te worden gecontroleerd op sufheid/sedatie-effecten; indien nodig vroegtijdig spenen of een kunstmatige zoogmethode overwegen.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door de competitie tussen chloride- en bromide-ionen voor reabsorptie door de nieren kan elke belangrijke verandering in de chloride-inname de serumconcentraties van bromide veranderen, die rechtstreeks samenhangen met de behandelingseffectiviteit en het optreden van bijwerkingen. Een vermindering van de chloride-inname (natriumarm dieet) kan een stijging van de serumbromidespiegels veroorzaken en de kans op bromide-intoxicatie vergroten (zie rubriek 3.10). Een toename van de chloride-inname (zoutrijk dieet) kan een daling van de serumbromidespiegels veroorzaken, wat tot toevallen kan leiden. Waar mogelijk mag het dieet van behandelde honden daarom niet worden gewijzigd. Vraag advies aan de dierenarts voordat het dieet van de hond wordt gewijzigd.
Bij biochemische profielen worden serumchlorideconcentraties vaak vals verhoogd weergegeven, omdat de testen geen onderscheid kunnen maken tussen chloride- en bromide-ionen.
Lisdiuretica zoals furosemide kunnen de bromide-uitscheiding verhogen en de effectiviteit van de behandeling verlagen (risico op terugkeer van toevallen) als de dosis niet wordt aangepast.
Toediening van vloeistoffen of geneesmiddelformuleringen die chloride bevatten kan de serumbromideconcentraties verlagen.
Bromide werkt synergistisch met andere GABA-erge geneesmiddelen zoals fenobarbital.
3.9 Wijze van gebruik en dosering
Oraal gebruik.
Tweemaal daags toedienen met voedsel om het risico op gastro-intestinale irritatie te verminderen.
Bij honden met ernstige en frequente toevallen, of wanneer snel wordt overgeschakeld van fenobarbital naar kaliumbromide, kan een oplaaddosis van 60 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 5 dagen worden toegediend (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 120 mg/kg) om snel therapeutische serumconcentraties te bereiken.
De onderhoudsdosis moet worden getitreerd op het individuele dier, aangezien de vereiste dosering en therapeutische serumbromideconcentratie tussen dieren kan variëren en afhankelijk is van de aard en ernst van de onderliggende aandoening.
Monotherapie:
De aanbevolen startdosis is 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 60 mg/kg).
Aanvullende behandeling, in combinatie met fenobarbital:
De aanbevolen startdosis is 15 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 30 mg/kg). Gebruik bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg dient te worden onderworpen aan een risico-batenbeoordeling, zie rubriek 3.5.
Bij aanvang van de behandeling moeten de serumbromideconcentraties regelmatig worden gecontroleerd, bijvoorbeeld 1 week en 1 maand na de oplaadperiode en drie maanden na het starten van de behandeling met de onderhoudsdosis. Therapeutische serumspiegels variëren tussen 1000 mg/L en 3000 mg/L wanneer kaliumbromide als monotherapie wordt gebruikt, en tussen 800 mg/L en 2000 mg/L wanneer het als aanvullende behandeling wordt gebruikt. Nauwlettende controle op bijwerkingen wordt aanbevolen, met name wanneer de serumbromideconcentraties de bovengrens van het therapeutisch bereik voor monotherapie hebben bereikt.
Aanbevolen wordt om ten minste de helft van de startdosis toe te dienen aan honden met een milde of matige nierinsufficiëntie, met frequentere controle van de serumbromidespiegels (zie rubriek 3.5).
Als de klinische respons onvoldoende is of als bijwerkingen optreden, kan de dosis worden aangepast op basis van de serumbromidespiegels van de hond. Serumconcentraties moeten worden gemeten na elke dosisaanpassing zodra de steady-state serumspiegels zijn bereikt (doorgaans 3 maanden na een wijziging), tenzij eerdere evaluatie noodzakelijk is. Langetermijncontrole van de serumbromideconcentraties moet worden uitgevoerd zoals klinisch gerechtvaardigd per individueel geval.
3.10 Symptomen van overdosering (en, voor zover van toepassing, procedures in noodgevallen en tegengiffen)
Klinische verschijnselen van bromidetoxiciteit (bijv. ataxie, sufheid) kunnen optreden bij honden met nierinsufficiëntie of wanneer een zeer hoge dosis bromide is toegediend. Bij vermoeden van overdosering moet de dosis onmiddellijk worden verlaagd, met nauwlettende controle van de serumbromideconcentraties om een geschikte therapeutische concentratie vast te stellen. De dosis en serumbromidespiegels waarbij intolerantie wordt waargenomen variëren van hond tot hond. In gevallen waarin overdosering medische aandacht vereist, 0,9% natriumchlorideoplossing intraveneus toedienen om de serumbromideconcentraties te verlagen.
3.11 Speciale gebruiksbeperkingen en -voorwaarden, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen, om het risico op resistentieontwikkeling te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code
QN03AX91
4.2 Farmacodynamiek
Kaliumbromide is een halogeen anticonvulsivum. Bromide vervangt chloride in alle lichaamsvloeistoffen. Het concurreert met het chloridetransport over de zenuwcelmembranen en remt het natriumtransport, waardoor membraanhyperpolarisatie ontstaat. Deze hyperpolarisatie verhoogt de aanvalsdrempel en voorkomt de verspreiding van epileptische ontladingen. Bromide heeft effecten op het actieve transport over gliacelmembranen en beïnvloedt de passieve bewegingen van ionen door te concurreren met chloride om anionkanalen in postsynaptische membranen die worden geactiveerd door remmende neurotransmitters. Dit versterkt het effect van GABA, wat resulteert in een synergistische werking van bromide met andere geneesmiddelen met GABA-erge activiteit, zoals fenobarbital.
4.3 Farmacokinetiek
Na orale toediening dissocieert het kaliumbromidezout en worden bromide-ionen passief geabsorbeerd door het maag-darmkanaal. Na absorptie verdeelt het bromide-ion zich snel en breed, net als chloride, over de extracellulaire ruimte en in de cellen. Naarmate de bromideconcentratie in het lichaam toeneemt, neemt de chlorideconcentratie in directe verhouding tot die toename af.
De halfwaardetijd kan aanzienlijk variëren met de chloride-inname via de voeding, van ongeveer 14 dagen tot meer dan 40 dagen. Door deze zeer lange halfwaardetijd kan het meerdere weken/maanden duren voordat steady-state serumconcentraties worden bereikt.
Bromide-ionen worden onveranderd uitgescheiden als het monovalente anion. Uitscheiding van bromide vindt voornamelijk plaats via glomerulaire filtratie in de nieren. De uitscheidingssnelheid van bromide-ionen neemt toe met de chloride-inname, aangezien bromide concurreert met chloride om tubulaire reabsorptie.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het voor de verkoop verpakte diergeneesmiddel: 4 jaar
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Na het doorprikken van een blister, ongebruikte tabletdelen terugplaatsen in de blister en de blister terugplaatsen in de doos. Overgebleven tabletdelen moeten bij de volgende toediening worden gegeven.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PVC/PVDC/aluminium blisters
Kartonnen doos met 60 of 120 tabletten (4 of 8 blisters met elk 15 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Gebruik terugnamesystemen voor diergeneesmiddelen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of van afvalmateriaal dat afkomstig is van het gebruik ervan, in overeenstemming met de lokale voorschriften en de nationale inzamelingssystemen die op dit diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. Naam van de vergunninghouder
Domes Pharma
7. Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Nederland: REG NL 126012
Spanje: 4019 ESP
8. Datum van de eerste vergunning
Nederland: 27/01/2021
Spanje: 05/2021
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product
11/2025 (Spaanse SPC)
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel dat aan een voorschriftplicht onderworpen is.
Gedetailleerde gegevens over dit diergeneesmiddel zijn beschikbaar in de productdatabank van de Europese Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
