Beschrijving
Nandrosol vet. 25 mg/ml oplossing voor injectie (hond en kat)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Nandrosol vet. 25 mg/ml oplossing voor injectie (hond en kat)
De onderstaande SPC-tekst was op 18-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Naam van het diergeneesmiddel
Nandrosol vet. 25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke ml bevat:
Werkzame stof:
Nandrolonlauraat 25 mg
(overeenkomend met nandrolon 15 mg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 104 mg
Arachideolie, geraffineerd
Heldere, gelige, olieachtige oplossing.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoorten
Honden en katten.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Geïndiceerd voor gebruik bij honden en katten als een aanvullende behandeling voor aandoeningen waarbij anabole therapie gunstig geacht wordt.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken
– bij dieren met hypercalciëmie.
– bij dieren met androgeenafhankelijke tumoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Anabole therapie zorgt voor een verbetering van klinische tekenen, geen genezing. Het dier moet daarom zorgvuldig onderzocht worden op een eventuele reeds aanwezige ziekte, en de anabole therapie moet gecombineerd worden met een behandeling van deze onderliggende ziekte, indien aanwezig.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Dit diergeneesmiddel bevat benzylalcohol, waarvan gedocumenteerd is dat het bijwerkingen bij pasgeborenen veroorzaakt. Om deze reden wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel bij zeer jonge dieren afgeraden.
Extra zorg (vooral bij geriatrische patiënten) is geboden bij toediening van het diergeneesmiddel aan dieren met een verstoorde hart- of nierwerking, vanwege het potentieel van anabole steroïden om de natrium- en waterretentie te verhogen.
Het diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid toegediend worden aan dieren met ernstige leverdisfunctie. De leverfunctie van behandelde dieren moet gemonitord worden. Complicaties (bv. oedeem) kunnen optreden wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt aan dieren met reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoeningen; in dat geval moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden.
Extra zorg is geboden bij toediening van het diergeneesmiddel aan jonge (opgroeiende) dieren, aangezien androgenen de epifysesluiting kunnen versnellen.
Langdurige toediening kan tekenen van androgene activiteit veroorzaken, vooral bij intacte vrouwelijke dieren.
Steroïden kunnen de glucosetolerantie verbeteren en de behoefte aan insuline of andere antidiabetica verminderen. Daarom moeten diabetische dieren zorgvuldig gemonitord worden en kan een dosisaanpassing van antidiabetica noodzakelijk zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie kunnen tijdelijke pijnlijke, lokale reacties optreden. Voorkom accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en de bijsluiter of het etiket te worden getoond aan de arts.
Dit diergeneesmiddel bevat benzylalcohol en kan huidirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid. In geval van contact met de huid, was met zeep en water. Als de irritatie aanhoudt, win medisch advies in. Was de handen na gebruik.
Het diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. Als het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, spoel de ogen onmiddellijk met veel water en win medische hulp in als de irritatie aanhoudt.
Virilisatie van de foetus kan optreden als zwangere vrouwen aan het diergeneesmiddel worden blootgesteld. Daarom mag het diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden.
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met bekende overgevoeligheid voor nandrolon, benzylalcohol of pindaolie moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dient u medisch advies in te winnen en deze waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Honden en katten:
| Frequentie niet vastgesteld (kan niet ingeschat worden op basis van de beschikbare gegevens) | Reactie op de injectieplaats Elektrolytenstoornis1 Hepatische toxicose, gedragsstoornis2 Verminderd aantal zaadcellen, abnormale oestrus3 Abnormale urinegeur4 |
1 Retentie van natrium, calcium, kalium, water, chloride en fosfaat.
2 androgeen-gerelateerd.
3 oestrussuppressie.
4 bij katten; sterk.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de dracht. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Niet gebruiken bij fokdieren.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Anabole steroïden kunnen de effecten van anticoagulantia versterken.
Gelijktijdige toediening van anabole steroïden met ACTH of corticosteroïden kan oedeemvorming versterken.
3.9 Toedieningswegen en dosering
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Honden en katten: 2-5 mg nandrolonlauraat per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,08-0,2 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.
Voor langdurige anabole therapie moet de behandeling om de 3-4 weken herhaald worden.
Zoals bij elke hormoontherapie kan de respons op de behandeling aanzienlijk verschillen. De dosis moet aangepast worden op basis van de klinische respons.
Gebruik een droge steriele naald en spuit om introductie van contaminatie tijdens gebruik te voorkomen.
3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)
Onnodig langdurige dosering, of overdosering, kan tekenen van androgene activiteit (virilisatie) veroorzaken, vooral bij intacte vrouwelijke dieren.
3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
4. Farmacologische informatie
4.1 ATCvet-code
QA14AB01
4.2 Farmacodynamiek
Nandrolon is een testosteronderivaat met een zeer uitgesproken anabole en anti-katabole werking, terwijl het bij de aanbevolen therapeutische dosering een verwaarloosbare androgene of progestagene activiteit heeft. Het kan daarom bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren gebruikt worden met een even veilige en krachtige werking.
4.3 Farmacokinetiek
Excretie- en metabolische studies met nandrolon werden uitgevoerd bij ratten. 3H-nandrolon en/of zijn metabolieten werden niet vastgehouden of opgeslagen in het lichaam van ratten. De biologische halfwaardetijd van de radioactiviteit bedroeg 1-2 dagen. Een farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij honden. De nandrolonspiegels stegen langzaam na injectie, met piekspiegels na gemiddeld 5 dagen. Daarna daalden de spiegels geleidelijk, met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 12 dagen. Eenentwintig dagen na de injecties waren nog steeds meetbare hoeveelheden nandrolon aanwezig. Er waren geen verschillen in farmacokinetiek tussen mannelijke en vrouwelijke dieren. Opgemerkt moet worden dat de toegediende dosis van het product (1 mg/kg) lager was dan het bereik dat wordt aanbevolen in de SPC: 2-5 mg/kg. De plasmawaarden na behandeling zouden daardoor een iets hogere piekwaarde en een iets langere werkingsduur hebben.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 48 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 70 dagen.
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bij lage temperaturen kan het product visceus en troebel worden. Het opwarmen van de flacon in de hand brengt de inhoud terug naar de normale staat.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met ofwel 1 heldere type I glazen flacon van 5 ml of 1 heldere type II glazen flacon van 10 ml of 20 ml, elk met een gecoate bromobutylrubberen stop en aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 flacon van 5 ml, 10 ml of 20 ml.
Multiverpakking met 6 of 10 flacons van 5 ml, 10 ml of 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. Naam van de vergunninghouder
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
7. Vergunningnummer(s)
402603.00.00
8. Datum eerste vergunningverlening
Datum van eerste vergunningverlening: 4 september 2019
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken
31 mei 2026
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
