Pigfen

Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater (varken)

De onderstaande SPC-tekst was op 18-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.

Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)

1. Naam van het diergeneesmiddel

Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens.

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Fenbendazol   200 mg

Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat   3 mg

Zie rubriek 6 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. Farmaceutische vorm

Suspensie voor gebruik in drinkwater.
Witte tot bijna witte suspensie.

4. Klinische gegevens

4.1 Doeldiersoort

Varken.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Behandeling van varkens met een infectie met Ascaris suum (volwassen, intestinale en migrerende larvale stadia).

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden kunnen leiden:

• Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse gedurende een langere periode.
• Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet-gekalibreerd doseerapparaat (indien gebruikt).

Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica dienen verder te worden onderzocht door middel van de juiste testen (bv. Faecal Egg Count Reduction Test). Indien de testresultaten een sterke aanwijzing geven voor resistentie tegen een specifiek anthelminticum, dient een anthelminticum van een andere farmacologische klasse en met een ander werkingsmechanisme te worden gebruikt.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

• Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden. Zwangere vrouwen moeten extra voorzorgsmaatregelen treffen wanneer zij dit diergeneesmiddel hanteren.
• Dit diergeneesmiddel kan na inname toxisch zijn voor mensen.
• Dit diergeneesmiddel kan de ogen irriteren.
• Contact met de huid en de ogen of accidenteel inslikken van het diergeneesmiddel moet worden vermeden.
• Niet roken, eten of drinken wanneer u dit diergeneesmiddel hanteert.
• Draag een veiligheidsbril en ondoordringbare handschoenen om direct contact met de huid en ogen te vermijden wanneer u het diergeneesmiddel hanteert of het gemedicineerd drinkwater klaarzet.
• In geval van accidenteel ingestie, mond spoelen met veel schoon water en een arts raadplegen. In geval van accidenteel contact met de huid of de ogen, spoelen met veel schoon water en een arts raadplegen.
• Was de handen na gebruik.

Overige voorzorgsmaatregelen:
Dit diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen omdat het schadelijk is voor waterorganismen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Geen bekend.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Toediening van fenbendazol (500 mg/kg) aan zeugen tussen de achtste en de drieëndertigste dag van de dracht had geen effect op de foetus. De veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet bewezen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Verergering van de hepatotoxiciteit van paracetamol door fenbendazol kan niet worden uitgesloten.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Voor gebruik in drinkwater.
Goed schudden voor gebruik.

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.

Voordat de dieren toegang krijgen tot het gemedicineerde water dient men, indien mogelijk, het waterleidingsysteem leeg te laten lopen en door te spoelen met het gemedicineerde water om de nauwkeurigheid van de dosering te garanderen. Het kan nodig zijn deze procedure op alle behandeldagen uit te voeren.

De dosering is 2,5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 0,0125 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag). Deze dosis dient 2 opeenvolgende dagen te worden toegediend.

Dosisberekening:
De benodigde dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel wordt berekend op grond van het totale geschatte lichaamsgewicht (kg) van de hele groep te behandelen varkens. Gebruik de volgende formule:

ml diergeneesmiddel/dag = totale geschatte lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens x 0,0125 ml.

Het gemedicineerd water moet elke behandeldag vers bereid worden.
Volg de instructies hieronder om het gemedicineerd water te bereiden. Gebruik een voldoende nauwkeurig meettoestel.

Voor gebruik in medicatietank:
Voeg de berekende hoeveelheid diergeneesmiddel toe aan de hoeveelheid drinkwater die de dieren normaal over een periode van 6 uur consumeren. Roer tot de inhoud in de medicatietank zichtbaar homogeen wordt. Het gemedicineerd water lijkt troebel. Het diergeneesmiddel hoeft niet verder geroerd te worden tijdens de toediening.

Voor gebruik in doseerpomp:
Voeg de berekende hoeveelheid diergeneesmiddel toe aan het niet-gemedicineerde water in de container voor stockoplossing van de doseerpomp. Het volume van het niet-gemedicineerde water in de container voor stockoplossing moet berekend worden aan de hand van de ingestelde stroomsnelheid van de doseerpomp en het volume drinkwater dat de dieren normaal over een periode van 6 uur consumeren. Roer tot de inhoud van de container voor stockoplossing zichtbaar homogeen is. Het gemedicineerd water lijkt troebel.

Tijdens de behandeling moeten alle dieren uitsluitend, maar onbeperkt, toegang hebben tot het gemedicineerde water.

Tijdens de behandeling, nadat al het gemedicineerde water opgedronken is, moeten de dieren zo snel mogelijk toegang krijgen tot niet-gemedicineerd drinkwater.

Zorg ervoor dat de totale aangeboden hoeveelheid gemedicineerd water wordt opgedronken.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Bij varkens zijn bij vijfvoudige overdosering geen ongewenste effecten waargenomen.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval: 4 dagen.

5. Farmacologische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: Anthelmintica, benzimidazolderivaten – fenbendazol.
ATCvet-code: QP52AC13

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Fenbendazol is een anthelminticum dat behoort tot de groep van de benzimidazol-carbonaten. Het werkt door het energiemetabolisme van de nematode te verstoren.

Fenbendazol verhindert de polymerisatie van tubuline tot microtubuli. Dit interfereert met essentiële structurele en functionele eigenschappen van de cellen van wormen, waaronder de vorming van het cytoskelet, de mitotische spoel, en de opname en het intracellulair transport van voedingsstoffen en stofwisselingsproducten. Fenbendazol is werkzaam en heeft een dosisafhankelijke werking tegen volwassen, intestinale en migrerende stadia van Ascaris suum.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Fenbendazol wordt na orale toediening slechts gedeeltelijk geabsorbeerd. Na de absorptie wordt fenbendazol snel in de lever gemetaboliseerd, voornamelijk in zijn sulfoxide (oxendazol) en zijn sulfon (oxfendazol sulfon). Bij varkens is oxfendazol het belangrijkste component dat in plasma wordt gedetecteerd, met 2/3 van de totale AUC (dus de som van de AUC voor fenbendazol, oxfendazol en oxfendazol sulfon). Fenbendazol en zijn metabolieten worden over het hele lichaam verdeeld, waarbij de hoogste concentraties worden bereikt in de lever. Fenbendazol en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in feces en voor een klein deel in de urine.

6. Farmaceutische gegevens

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumbenzoaat (E211)
Docusaatnatrium
Povidon
Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-correctie)
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid van het gemedicineerd drinkwater: 24 uur.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Diergeneesmiddel in verkoopverpakking en na eerste opening: Niet invriezen. Beschermen tegen vorst.
Gemedicineerd water: Niet invriezen.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Witte cilindrische HDPE fles van 125 milliliter en 1 liter met witte polypropyleen (PP) verzegelde schroefdop; witte rechthoekige HDPE fles van 1 HDPE liter met verticale transparante strook met een LDPE inzetstuk afgesloten met een witte verzegelde PP schroefdop met LDPE afsluitplaatje. Witte HDPE bus van 2,5 of 5 liter met witte geribbelde verzegelde HDPE schroefdop.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootes op de markt gebracht zullen worden.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor waterorganismen.

7. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België

8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

REG NL 120199

9. Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning

Datum van eerste vergunningverlening: 25 april 2018.

10. Datum van herziening van de tekst

26 april 2021

Kanalisatie
URA