MRAbit

Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – MRAbit 1,5 mg/g poeder voor vaginale oplossing (konijn)

De onderstaande SPC-tekst was op 18-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.

Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)

Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.

1. Naam van het diergeneesmiddel

MRAbit 1,5 mg/g poeder voor vaginale oplossing.

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Elke g bevat:

Werkzame stof:
Alarelinacetaat equivalent aan alareline    1,5 mg

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. Farmaceutische vorm

Wit poeder voor vaginale oplossing.
Na reconstitutie: heldere en kleurloze oplossing.

4. Klinische gegevens

4.1 Doeldiersoort(en)

Vrouwelijke konijnen voor de fokkerij.

4.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort

Ovulatie-inductie bij vrouwelijke konijnen voor de fokkerij.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort

Alle klinische studies om de werkzaamheid van het diergeneesmiddel aan te tonen, werden uitgevoerd met dezelfde spermaconcentratie. Daarom is de aanbevolen concentratie voor de spermadosis minimaal 20×10⁶ zaadcellen per dosis.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

• Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
• Vanwege de reproductieve effecten van de werkzame stof mag het diergeneesmiddel niet bereid of toegediend worden door zwangere vrouwen.
• Dit product kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Het dient daarom met zorg gehanteerd te worden om stofvorming en inademing te vermijden. Gebruik in een goed geventileerde ruimte, weg van tocht. Gebruikers dienen een masker te dragen (ofwel een wegwerp halfgelaatsmasker conform Europese Norm EN 149, ofwel een niet-wegwerpbaar masker conform Europese Norm EN 140 met een filter volgens EN 143) en handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
• Was de handen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Geen.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan gebruikt worden tijdens de lactatie.
Niet gebruiken tijdens de volledige dracht.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Toedieningsweg: vaginaal gebruik.

Dosering: één dosis van 0,5 ml diergeneesmiddel (0,03 mg alareline) per vrouwelijk konijn, toegediend samen met de spermadosis.

1. Bereiding van het diergeneesmiddel

Het moet op een spermawininstallatie gereconstitueerd worden voor gebruik als verdunningsmiddel voor konijnensperma.

1. Verwarm dubbel gedestilleerd water voor tot 37°C.
2. Meet de benodigde hoeveelheid dubbel gedestilleerd water af, afhankelijk van het formaat (met een maatcilinder of weegschaal):
   1. 40 g: meet 1.000 ml dubbel gedestilleerd water af.
   2. 12 g: meet 300 ml dubbel gedestilleerd water af.
   3. 4 g: meet 100 ml dubbel gedestilleerd water af.
3. Voeg het diergeneesmiddel toe.
4. Meng 5 minuten handmatig of gebruik een magnetische roerder tot het poeder volledig is opgelost.

2. Toevoeging van sperma

Na evaluatie van de ejaculaatkwaliteit, breng de benodigde hoeveelheid sperma over, afhankelijk van de aanbevolen spermaceldichtheid per dosis en zoals passend voor kunstmatige inseminatie.
De aanbevolen spermadosis is 20×10⁶ zaadcellen.

De uiteindelijke dosis voor elk vrouwelijk konijn is 0,5 ml van het diergeneesmiddel (0,03 mg alareline) met de passend berekende spermaceldichtheid per mm³ voor kunstmatige inseminatie.
Meng de ejaculaten met het verdunningsmiddel en vermijd temperatuurverschillen groter dan 1-2°C.

3. Toediening van het product

Dien 0,5 ml toe via vaginale toediening aan elk vrouwelijk konijn, in overeenstemming met de gangbare praktijken voor kunstmatige inseminatie en het hanteren van spermadoses:

1. Gebruik een wegwerp-inseminatiecanule. Sluit de canule aan op de spuit.
2. Plaats en houd het vrouwelijke konijn met de rug naar boven, met hulp van een andere persoon.
3. Steek de inseminatiecanule in de vagina.
4. Wanneer de punt van de canule zich nabij de baarmoederhals bevindt, druk op de zuiger van de spuit om het diergeneesmiddel samen met de spermadosis af te geven.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig

Een maximale dosis van 0,05 mg alareline per dier veroorzaakte geen systemische effecten bij de geïnsemineerde dieren of hun nakomelingen.

4.11 Wachttijd(en)

Nul dagen.

5. Farmacologische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: gonadotropine-releasing hormonen
ATCvet-code: QH01CA

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Alareline is een synthetisch polypeptide dat werkt als een LHRH (Luteinizing-hormone releasing hormone)-agonist. LHRH, ook bekend als GnRH (gonadotropine-releasing hormone) of gonadoreline, is een decapeptidehormoon dat gesynthetiseerd wordt in neurosecretorische cellen in de hypothalamus en pulsatiel wordt afgegeven in de hypofysaire portale circulatie. LHRH reguleert reproductieve functies en de ontwikkeling en instandhouding van secundaire geslachtskenmerken bij mannelijke en vrouwelijke dieren, omdat het de afscheiding van de gonadotropinen LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon) door de anterieure hypofyse regelt. LH en FSH werken op de ovaria en testes en zijn verantwoordelijk voor de vruchtbaarheidseffecten van LHRH. Pulsatiele afscheiding is essentieel voor reproductieve functies, seksuele ontwikkeling en differentiatie.

Bij vrouwelijke konijnen treedt ovulatie niet spontaan op, maar moet het geïnduceerd worden via een neurohormonale reflex, die opgewekt wordt tijdens de paring. Coïtus resulteert in ovulatie na enkele uren en wordt gevolgd door een snelle stijging van de serum-LH-spiegels. Het GnRH wordt gesynthetiseerd en afgegeven in de hypothalamus, wat de synthese en afscheiding van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) bevordert. Verhoogde circulerende concentraties van LH veroorzaken een cascade van gebeurtenissen binnen de rijpe follikel, culminerend in follikelruptuur en -evacuatie.
Bij het vrouwelijke konijn moet, door het ontbreken van de nerveuze stimuli die door het mannelijke dier opgewekt worden, wanneer KI (Kunstmatige Inseminatie) toegepast wordt, de ovulatie kunstmatig geïnduceerd worden. De toediening van synthetische GnRH-analogen is de meest betrouwbare methode om ovulatie te induceren. Alareline kan gebruikt worden voor ovulatie-inductie bij vrouwelijke konijnen, toegediend in de spermadosis.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

• Absorptie: Alareline wordt snel geabsorbeerd na vaginale toediening bij vrouwelijke konijnen, met piekconcentraties over het algemeen na 45 minuten na toediening. Lage alareline-concentraties kunnen gekwantificeerd worden van 15 minuten tot 2,5 uur na de inseminatie.
• Distributie: Alareline-concentraties waren rechtstreeks gecorreleerd met een duidelijke stijging van de LH-spiegels (farmacodynamische surrogaatmarker van het testmiddel), met een piekconcentratieniveau rond 1,5 uur na de vaginale toediening.
• Metabolisme: Alareline wordt snel gemetaboliseerd en de biologische beschikbaarheid is zeer laag, tussen 3% en 4%.
• Excretie: Snelle uitscheiding (halfwaardetijd van ongeveer 0,5 uur).

6. Farmaceutische gegevens

6.1 Lijst van hulpstoffen

• Watervrije glucose
• Natriumcitraat
• Dinatriumedetaat
• Natriumwaterstofcarbonaat
• Watervrij citroenzuur

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Transporteren onder 25°C.
Beschermen tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Gelamineerde sachets (PET (12) + ALU (9) + PEBD (70)).

Verpakkingsgrootten:

• Kartonnen doos met 25×40 g sachets voor 2.100 doses
• Kartonnen doos met 25×12 g sachets voor 630 doses
• Kartonnen doos met 25×4 g sachets voor 210 doses
• Kartonnen doos met 5×40 g sachets voor 2.100 doses
• Kartonnen doos met 5×12 g sachets voor 630 doses
• Kartonnen doos met 5×4 g sachets voor 210 doses

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.

7. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KUBUS LAB S.A.
C/Varsovia, 20. Las Rozas de Madrid. 28232.
Spanje

8. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

3946 ESP

9. Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning

Datum van eerste vergunningverlening: 27/11/2020

10. Datum van herziening van de tekst

12/04/2023

Verbod op verkoop, levering en/of gebruik
“Uitsluitend te leveren op een niet-hernieuwbaar diergeneeskundig voorschrift” (Italië).