Beschrijving
Glucantime oplossing voor injectie (hond)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Glucantime oplossing voor injectie (hond)
De onderstaande SPC-tekst was op 18-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Naam van het diergeneesmiddel
Glucantime oplossing voor injectie.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Eén ml bevat:
Werkzame stof:
Antimoon ……………………………………………………. 81,00 mg
(in de vorm van meglumine antimoniaat)
(overeenkomend met 300 mg meglumine antimoniaat)
Hulpstoffen:
Kaliummetabisulfiet (E224) 1,60 mg
Watervrij natriumsulfiet (E221) 0,18 mg
Water voor injecties
Heldere oplossing, lichtgeel tot geelbruin.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Behandeling van leishmaniose.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met lever-, nier- of hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Indien er na 4 weken behandeling geen respons wordt verkregen, wordt de Leishmania-stam als resistent beschouwd en moet een andere therapeutische optie worden gekozen.
Leishmaniose is een zoönotische aandoening waarbij honden als reservoir fungeren. De behandeling maakt het niet mogelijk de parasiet bij de hond te elimineren. Euthanasie kan daarom worden aanbevolen bij een dier in slechte algemene toestand en/of bij nabijheid van het dier met een immuungecompromitteerde persoon.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Controle van de nierfunctie is noodzakelijk vóór en tijdens de behandeling.
De behandeling zorgt voor remissie van de klinische symptomen, maar de hond kan een bron van parasieten blijven voor de zandvliegen (vectoren van de ziekte). De hond moet na het einde van de behandeling gecontroleerd worden, zodat de behandeling zo nodig opnieuw kan worden toegediend.
Vanwege de hepatotoxiciteit van meglumine antimoniaat wordt aanbevolen de leverfunctie te controleren.
Ook wordt aanbevolen de hartfunctie te controleren tijdens de behandeling.
In geval van nierinsufficiëntie en/of oogaandoeningen (zoals keratitis, uveitis, conjunctivitis) moeten de bijbehorende symptomen gestabiliseerd of behandeld worden vóór de start van de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen (antimoon of hulpstoffen) dienen elk contact met dit diergeneesmiddel te vermijden.
Bij accidentele zelfinjectie van het diergeneesmiddel kunnen in zeldzame gevallen bijwerkingen optreden zoals anorexie, artralgie, koorts, gastro-intestinale stoornissen, duizeligheid, lethargie, hoofdpijn, myalgie.
Raadpleeg bij accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter of het etiket.
Vermijd elk contact met de ogen of de huid. Spoel bij contact onmiddellijk met schoon water.
Was de handen na gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Honden:
Zeer zelden (< 1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten):
Hyperthermie1, verminderde algemene toestand2
Gastro-intestinale stoornissen1, pancreasstoornissen2
Nierstoornissen2
Onmiddellijke pijn op het moment van de injectie
Gewrichtspijn1
Hartstoornissen2, tachycardie1
Anafylactoïde reactie3
Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Asthenie1, spierpijn1
Polyneuritis2
1 Bij het begin van de behandeling. Het voortzetten van de behandeling moet worden beoordeeld door de dierenarts aan de hand van een baten-risicoanalyse. Het symptoom verdwijnt bij het stopzetten van de behandeling.
2 Vaker aan het einde van de behandeling.
3 Onvoorspelbaar en uitzonderlijk.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bij ontbreken van beschikbare gegevens niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De combinatie met allopurinol is mogelijk. Een studie heeft aangetoond dat deze combinatie het aantal klinische remissies verhoogt en het aantal klinische therapeutische mislukkingen vermindert.
3.9 Toedieningswegen en dosering
Subcutane toediening.
27 mg antimoon per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,33 ml oplossing per kg lichaamsgewicht per dag.
De initiële behandeling duurt 3 weken.
Deze kan met een week verlengd worden indien er geen voldoende klinische verbetering wordt vastgesteld.
Bij volumes groter dan 10 ml de toediening op twee injectieplaatsen uitvoeren.
3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)
Bij overdosering moet het dier gecontroleerd worden en een symptomatische behandeling krijgen. Speciale aandacht moet worden geschonken aan hepatische, cardiale of renale toxische effecten.
Er is geen bekend tegengif.
Reacties op de injectieplaats (oedeem, verharding) kunnen worden vastgesteld na subcutane injectie van 200 mg meglumine antimoniaat per kg (dat is tweemaal de aanbevolen dosis).
3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code
QP51DX01.
4.2 Farmacodynamische eigenschappen
Meglumine antimoniaat is een antiprotozoair anti-leishmania-middel uit de groep van vijfwaardig antimoon, waarvan het werkingsmechanisme mogelijk verband houdt met de remming van bepaalde glycolytische enzymen van de parasiet.
Experimentele gegevens suggereren de hypothese van een intramacrofagische metabole omzetting van vijfwaardige antimoonverbindingen naar driewaardige verbindingen, die zeer toxisch zijn in het amastigote stadium van Leishmania.
4.3 Farmacokinetische eigenschappen
Meglumine antimoniaat wordt niet geabsorbeerd bij orale toediening en moet geïnjecteerd worden. Het wordt volledig geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid 100%) via de intramusculaire en subcutane weg; het heeft een zeer korte halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 20 minuten tot twee uur, afhankelijk van de toedieningsweg) en wordt snel via de urine uitgescheiden (meer dan 80% binnen de eerste negen uur).
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Glazen ampul.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van de terugnameregelingen die zijn opgezet voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of van afvalmateriaal dat hieruit voortvloeit, in overeenstemming met de lokale voorschriften en elk toepasselijk nationaal inzamelingssysteem voor het betreffende diergeneesmiddel.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim Animal Health France
7. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
FR/V/7396221 8/1992
Doos van 5 ampullen van 5 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
8. Datum eerste vergunningverlening
20/07/1992
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken
18/07/2025
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
