Beschrijving
Galliprant 20 mg / 60 mg / 100 mg tabletten (hond)
20 mg: Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Galliprant 20 mg / 60 mg / 100 mg tabletten (hond)
60 mg: Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Galliprant 20 mg / 60 mg / 100 mg tabletten (hond)
100 mg: Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Galliprant 20 mg / 60 mg / 100 mg tabletten (hond)
De onderstaande SPC-tekst was op 26-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
1. Naam van het diergeneesmiddel
Galliprant 20 mg tabletten voor honden
Galliprant 60 mg tabletten voor honden
Galliprant 100 mg tabletten voor honden
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Grapiprant 20 mg
Grapiprant 60 mg
Grapiprant 100 mg
Hulpstoffen:
| Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen |
|---|
| Varkensleverpoeder Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Copovidon Cellulose, microkristallijn Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat |
Galliprant 20 mg tabletten: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘20’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Galliprant 60 mg tabletten: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘60’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Galliprant 100 mg tabletten: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een gegraveerd nummer ‘100’ op de ene helft en de letters ‘MG’ op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G’ gegraveerd.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren. Zie rubriek 3.7.
3.4 Speciale waarschuwingen
De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de veterinaire beoordeling. Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep. Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien. Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide. Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant. Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Met voorzichtigheid gebruiken bij honden met bestaande lever-, cardiovasculaire of nierfunctiestoornissen of een gastro-intestinale aandoening.
Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie door kinderen kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Doeldiersoorten: Hond
| Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): | Braken |
| Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): | Dunne ontlasting, Diarree Gebrek aan eetlust |
| Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): | Bloedbraken, Hemorragische diarree Pancreatitis Verhoogde BUN-waarden, Verhoogd creatinine, Verhoogde leverenzymen, Hypoalbuminemie1, Hypoproteïnemie1 |
1 Deze verschijnselen gingen niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook rubriek ‘Contactgegevens’ van de bijsluiter.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren aangezien de veiligheid van grapiprant niet is vastgesteld tijdens dracht en lactatie, of bij honden die worden gebruikt voor de fok.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Eerdere behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot bijkomende of ernstigere bijwerkingen en daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht worden genomen vóór de aanvang van de behandeling met dit diergeneesmiddel. Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht. Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn cardiale, anti-epileptische en gedragsgerelateerde geneesmiddelen.
De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
3.9 Toedieningswegen en dosering
Voor oraal gebruik.
Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. ’s ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen. Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langdurigere behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Aangezien klinische tekenen van osteoartritis bij honden toe- en afnemen, kan een intermitterende behandeling bij sommige honden gunstig zijn.
Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
| Lichaamsgewicht (kg) | 20 mg tablet | 60 mg tablet | 100 mg tablet | Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht) |
|---|---|---|---|---|
| 3,6-6,8 | 0,5 | 1,5-2,7 | ||
| 6,9-13,6 | 1 | 1,5-2,9 | ||
| 13,7-20,4 | 0,5 | 1,5-2,2 | ||
| 20,5-34,0 | 1 | 1,8-2,9 | ||
| 34,1-68,0 | 1 | 1,5-2,9 | ||
| 68,1-100,0 | 2 | 2,0-2,9 |
3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)
Bij gezonde honden die gedurende 9 opeenvolgende maanden met grapiprant werden behandeld, werden lichte en tijdelijke zachte of slijmerige feces, in enkele gevallen met bloed, en braken waargenomen bij een dagelijkse overdosering van ongeveer 2,5 keer en 15 keer de aanbevolen dosis. Grapiprant veroorzaakte geen tekenen van nier- of levertoxiciteit bij dagelijkse overdoseringen tot 15 keer de aanbevolen dosis.
In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden gestart.
3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code
QM01AX92
4.2 Farmacodynamische eigenschappen
Grapiprant is een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten. Grapiprant is een selectieve antagonist van de EP4-receptor, een belangrijke prostaglandine E2-receptor die hoofdzakelijk door prostaglandine E2 veroorzaakte nociceptie medieert. De specifieke effecten van de binding van prostaglandine E2 aan de EP4-receptor zijn vasodilatatie, verhoogde vaatpermeabiliteit, angiogenese en de aanmaak van pro-inflammatoire mediatoren. De EP4-receptor is belangrijk bij de mediatie van pijn en ontsteking, want deze is de primaire mediator van de door prostaglandine E2 veroorzaakte sensibilisatie van sensorische neuronen en door prostaglandine E2 veroorzaakte ontstekingen.
4.3 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen. Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax– en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml. Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat. Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax– en AUC-waarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen. Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening. Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Distributie
In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond. Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Biotransformatie
Grapiprant wordt hoofdzakelijk gebonden door serumeiwitten. Bij honden is grapiprant een belangrijk uitscheidingproduct in gal, feces en urine. Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%). Twee gehydroxyleerde metabolieten en één N-geoxideerde metaboliet worden ook aangetroffen in gal, feces en/of urine. De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Eliminatie
Grapiprant wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces. Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden. De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 °C.
Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Door inductie afgesloten, witte, ronde polyethyleen(PE) flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige dop met schroefdraad en wikkeling van kunstzijde.
Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles. Eén fles per kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
7. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/17/221/001-006
8. Datum eerste vergunningverlening
Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken
{MM/JJJJ}
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
