Beschrijving
Cubolac Policlostridial 7/11, suspensie voor injectie (rund, schaap en geit)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Cubolac Policlostridial 7/11, suspensie voor injectie (rund, schaap en geit)
De onderstaande SPC-tekst was op 17-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Naam van het diergeneesmiddel
Cubolac Policlostridial 7/11, suspensie voor injectie voor runderen, schapen en geiten.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke dosis van 2 ml vaccin bevat:
Werkzame stoffen:
Toxoïd α van Cl. perfringens type A ≥ 0,3 IE*
Toxoïd ß van Cl. perfringens type C ≥ 10 IE*
Toxoïd ε van Cl. perfringens type D ≥ 5 IE*
Toxoïd α van Cl. septicum ≥ 2,5 IE*
Toxoïd α van Cl. novyi type B ≥ 3,5 IE*
Toxoïd van Cl. sordellii 100% bescherming**
Cl. chauvoei geïnactiveerd 100% bescherming**
* IE: Internationale Eenheden antitoxine per ml konijnenserum.
** Beschermingsniveau bij cavia’s volgens Farm. Eur.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide (Al3+) 2,8 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal 0,2 mg, Water voor injecties.
Waterige vloeistof van bruine kleur, met deeltjes in suspensie die sedimenteren en een opalescerend bruin supernatans en een bruin sediment achterlaten.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoorten
Rund, schaap en geit.
3.2 Indicaties voor het gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de actieve en passieve immunisatie van runderen, schapen en geiten tegen wondkoud (carbunco sintomático), infectieuze necrotiserende hepatitis, kwaadaardig oedeem en enterotoxemieën veroorzaakt door Cl. chauvoei, Cl. novyi type B, Cl. septicum, Cl. sordellii en Cl. perfringens types A, C en D. Verleent ook immuniteit tegen Cl. perfringens type B, dankzij de combinatie van de fracties van type C (toxine ß) en type D (toxine ε).
Aanvang van de immuniteit: niet aangetoond bij schapen en runderen. Bij geiten: 63 dagen na de eerste dosis (21 dagen na de tweede dosis).
Duur van de immuniteit: niet aangetoond.
3.3 Contra-indicaties
Geen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Alleen gezonde dieren vaccineren.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Het wordt aanbevolen om clostridiale vaccins bij geiten toe te dienen op afstand van de regionale lymfeklieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele inoculatie van het vaccin kan de vorming van een knobbeltje op de injectieplaats veroorzaken door het adjuvans dat het bevat.
Raadpleeg bij accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Rund, schaap en geit:
Zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): knobbeltje op de injectieplaats (het vaccin bevat een adjuvans dat de vorming van een knobbeltje op de injectieplaats kan veroorzaken, dat binnen enkele weken verdwijnt), overgevoeligheidsreactie (hiervoor dient onverwijld een geschikte antihistaminicabehandeling toegediend te worden).
Het melden van bijwerkingen is belangrijk omdat het de continue bewaking van de veiligheid van een diergeneesmiddel mogelijk maakt. Meldingen dienen bij voorkeur via een dierenarts te worden verzonden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de bevoegde nationale autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de betreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht: mag gebruikt worden tijdens de dracht.
Lactatie: mag gebruikt worden tijdens de lactatie.
3.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik samen met enig ander diergeneesmiddel. Er dient per geval beslist te worden of dit vaccin vóór of na een ander diergeneesmiddel wordt toegepast.
3.9 Wijze van gebruik en dosering
Toedieningswegen: subcutaan of intramusculair gebruik.
Dosering:
Runderen: dosis van 5 ml toedienen.
Schapen en geiten: dosis van 2 ml toedienen.
Vaccinatieschema:
Primovaccinatie: twee doses toedienen. De tweede dosis dient minstens zes weken na de eerste toegediend te worden.
Drachtige schapen en runderen moeten 14 dagen vóór het werpen worden gevaccineerd; bij drachtige geiten ongeveer 60 dagen vóór het werpen. Zo geven ze voldoende antistoffen door aan hun nakomelingen via het colostrum, wat een passieve bescherming tegen enterotoxemieën mogelijk maakt tijdens de eerste levensweken, mits de nakomelingen tijdens de eerste levensuren normaal drinken.
Bij jonge dieren geboren uit niet-gevaccineerde moederdieren: vaccinatie vanaf de tweede levensweek.
Bij jonge dieren geboren uit gevaccineerde moederdieren: vaccinatie vanaf de tiende tot twaalfde levensweek.
Hervaccinatie: één enkele dosis toedienen om de zes maanden.
3.10 Symptomen van overdosering (en, indien nodig, procedures en tegengiffen)
Niet van toepassing.
3.11 Speciale beperkingen voor het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Toediening onder controle of toezicht van de dierenarts.
3.12 Wachttijd(en)
Nul dagen.
4. Immunologische informatie
4.1 ATCvet-code
QI02AB01 (rund) / QI04AB01 (schaap) / QI03AB (geit)
Voor de actieve en/of passieve immunisatie tegen de volgende door clostridiën veroorzaakte ziekten:
- Cl. perfringens type A: hemorragische enteritis en gele ziekte van lammeren (passieve en actieve immunisatie)
- Cl. perfringens type B: dysenterie van het lam (passieve immunisatie)
- Cl. perfringens types B en C: dysenterie van het kalf (passieve immunisatie)
- Cl. perfringens type C: hemorragische enteritis en fulminante enterotoxemie (passieve en actieve immunisatie)
- Cl. perfringens type D: pulposa-nierziekte (passieve en actieve immunisatie)
- Cl. septicum: kwaadaardig oedeem en carbunculeuze koorts (actieve immunisatie)
- Cl. novyi type B: infectieuze necrotiserende hepatitis (actieve immunisatie)
- Cl. sordellii: hoofdoedeem (“cabeza gruesa”) en enterotoxemieën (actieve en passieve immunisatie)
- Cl. chauvoei: gasgangreen of wondkoud (actieve immunisatie)
5. Farmaceutische informatie
5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden
Bij ontbreken van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheid
Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheidstermijn na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C).
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flacons van hogedichtheid polyethyleen met een doorprikbare stop van butylrubber en een aluminium dop, van 100 ml en 250 ml.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 flacon van 100 ml.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Gebruik inzamelsystemen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan, in overeenstemming met de lokale voorschriften en eventuele nationale inzamelsystemen die relevant zijn voor het betrokken diergeneesmiddel.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CZ Vaccines S.A.U.
7. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1187 ESP
8. Datum van de eerste vergunning
7 oktober 1997. Datum van de laatste hernieuwing: 16 mei 2008.
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product
05/2024
10. Indeling van diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de databank van diergeneesmiddelen van de Unie (medicines.health.europa.eu/veterinary).
