Beschrijving
Procapen Injector 3g intramammaire suspensie (rund)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Procapen Injector 3g intramammaire suspensie (rund)
De onderstaande SPC-tekst was op 02-10-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
1. Naam van het diergeneesmiddel
Procapen Injector 3g intramammaire suspensie voor runderen
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Per injector:
Werkzaam bestanddeel:
Benzylpenicilline, procaïne-monohydraat 3,0 g
(overeenkomend met 1,7 g benzylpenicilline)
Hulpstoffen:
| Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen |
|---|
| Natriumcitraat |
| Propyleenglycol |
| Povidon K 25 |
| Lecithine |
| Kalium-diwaterstoffosfaat |
| Water voor injecties |
Witte tot gelige suspensie.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoorten
Rund (melkgevende koeien)
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Voor de behandeling van uierinfectie in melkgevende koeien veroorzaakt door benzylpenicilline gevoelige staphylococci en streptococci.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
– infecties met ß-lactamase-producerende pathogenen
– overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere stoffen uit de ß-lactamgroep of één van de hulpstoffen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen benzylpenicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere beta-lactam antimicrobiële middelen (penicillines en cefalosporines) verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het voederen van kalveren met afvalmelk dat resten van penicilline bevat, moet tot het einde van de wachtperiode voor melk worden vermeden (behalve tijdens de colostrale fase), want hierdoor kunnen bacteriën met antimicrobiële resistentie in de darmflora van het kalf worden geselecteerd en de fecale uitscheiding van deze bacteriën toenemen.
Er moet voorzichtig te werk gegaan worden wanneer het diergeneesmiddel wordt aangebracht in het geval van ernstige zwelling van een uierkwartier, zwelling van een melkkanaal en/of verstopping door afbraakproducten in het melkkanaal. Behandeling mag alleen voortijdig worden gestopt na overleg met de dierenarts, omdat dit zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van resistente bacteriestammen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
- Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inname of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruis-reacties tegen cefalosporines en vice versa. Allergische reacties tegen deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporines, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
- Hanteer dit diergeneesmiddel met grote zorg om blootstelling door ongewild contact met de huid of ogen te vermijden. Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het diergeneesmiddel moeten contact met het diergeneesmiddel (en andere penicilline- en cefalosporine-bevattende producten) in de toekomst vermijden.
- Bij het hanteren of toedienen van het diergeneesmiddel moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, worden gedragen. Was blootgestelde huid na gebruik. In het geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met overvloedige hoeveelheden schoon stromend water.
- Indien er zich symptomen voordoen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringend medische zorg.
- Was de handen na gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Rund (melkgevende koeien):
| Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): | Anafylactische reacties1 |
| Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): | Allergische reacties2, anafylactische shock2, allergische huidreacties2 |
1 vanwege het hulpstof polyvidon
2 bij dieren die gevoelig zijn voor penicilline en/of procaïne
Het dier moet symptomatisch worden behandeld als er een bijwerking optreedt.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht en lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er bestaat een mogelijkheid van antagonisme tegen antibiotica en chemotherapeutica bij een snelle start van het bacteriostatisch effect. Het effect van aminoglycosiden kan worden versterkt door penicillines. Combinaties met andere diergeneesmiddelen voor intramammair gebruik moet worden vermeden vanwege mogelijke onverenigbaarheden.
3.9 Toedieningswegen en dosering
Intramammair gebruik:
3,0 g benzylpenicilline, procaïne-monohydraat per aangetast uierkwartier, overeenkomend met: 1 injector per aangetast kwartier elke 24 uur gedurende 3 achtereenvolgende dagen.
Alle uierkwartieren moeten met zorg gemolken worden direct vóór elke toediening. Nadat de spenen en speentoppen zijn schoongemaakt en gedesinfecteerd, wordt 1 injector toegediend per geïnfecteerd uierkwartier.
Als er geen duidelijke verbetering in de conditie is na 2 dagen behandeling, moet de diagnose worden gecontroleerd en de behandeling, indien geschikt, worden gewijzigd.
Er moet ook een parenteraal antibioticum worden toegediend in gevallen van mastitis met systemische symptomen.
Dit diergeneesmiddel moet grondig worden geschud vóór gebruik.
3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)
Niet van toepassing.
3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijden
Vlees en slachtafval: 5 dagen
Melk: 6 dagen
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code:
QJ51CE09
4.2 Farmacodynamische eigenschappen
Werkingsmechanisme:
Benzylpenicilline, procaïne is een a depot-penicilline dat niet gemakkelijk kan worden opgelost in water en dat benzylpenicilline en procaïne vrijgeeft in het organisme door middel van dissociatie. Het vrije benzylpenicilline is primair effectief tegen gram-positieve pathogenen en Staphylococcus spp. en Streptococcus spp. Penicillines hebben een bacteriedodend effect op proliferende pathogenen door de celwandsynthese te remmen. Benzylpenicilline is zuur-labiel en wordt geïnactiveerd door bacteriële ß-lactamasen.
Het penicilline-omslagpunt dat in 2015 werd voorgesteld door het CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) kan als volgt worden samengevat:
| Klinische omslagpunten | |||
|---|---|---|---|
| Gevoelig | Tussenstof | Resistent | |
| Staphylococcus spp. (bijv. S. aureus; coagulasenegatieve stafylokokken) | ≤ 0,12 µg/ml | – | ≥ 0,25 µg/ml |
| Groep viridans-streptokokken (bijv. S. uberis) | ≤ 0,12 µg/ml | 0,25 – 2 µg/ml | ≥ 4 µg/ml |
| Groep bètahemolytische streptokokken (bijv. S. dysgalactiae en S. agalactiae) | ≤ 0,12 µg/ml | – | – |
Gegevens uit diverse Europese toezichtprogramma’s bevestigen een erg gunstig gevoeligheidsprofiel voor S. uberis, S. dysgalactiae en S. agalactiae ten opzichte van penicilline. Een bepaalde mate van resistentie wordt consequent gemeld voor stafylokokken, waarvan bèta-lactamasepositieve stammen natuurlijk voorkomen. Volgens in 2018 gepubliceerde gegevens, afkomstig uit een groot onderzoek dat werd uitgevoerd in België, de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, was het percentage stammen dat gevoelig was voor penicilline uit de geteste isolaten 75% voor S. aureus en 71% voor coagulasenegatieve stafylokokken, terwijl er geen resistentie werd gemeld voor streptokokken.
Resistentiemechanismen:
Het meest frequente resistentiemechanisme is de aanmaak van bèta-lactamasen (in het bijzonder penicillinase specifiek bij S. aureus) die de bèta-lactamring van penicillines klieven waardoor ze inactief worden. Modificatie van penicillinebindende eiwitten is een ander verworven resistentiemechanisme.
4.3 Farmacokinetische eigenschappen
Benzylpenicilline wordt gedeeltelijk geabsorbeerd vanuit de uier na intramammair gebruik. Alleen de niet-gedissocieerde penicilline-ionen komen in het serum als gevolg van passieve diffusie. Als benzylpenicilline sterk gedissocieerd is, komen slechts zeer lage serumconcentraties voor. Een gedeelte (25%) van het intracisternaal toegepaste benzylpenicilline wordt irreversibel gebonden aan melk en weefseleiwit.
Na intramammair gebruik wordt benzylpenicilline grotendeels uitgescheiden in ongewijzigde vorm via melk uit het behandelde uierkwartier, in kleine mate via melk uit de onbehandelde kwartieren en ook via de urine.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
Beschermen tegen licht.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte rechte intramammaire injectoren van LDPE van 10 ml in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootte:
24 x 10 ml
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
aniMedica GmbH
7. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
REG NL 116210
8. Datum eerste vergunningverlening
Datum van eerste vergunningverlening: 9 juli 2015
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken
21 juli 2025
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
