Beschrijving
Toltra-K, 25 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater (kip en kalkoen)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Toltra-K, 25 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater (kip en kalkoen)
De onderstaande SPC-tekst was op 19 september 2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Benaming van het diergeneesmiddel
TOLTRA-K, 25 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater voor kippen en kalkoenen
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke ml bevat:
Werkzame stof:
Toltrazuril 25 mg
Overige bestanddelen:
Trolamine
Macrogol 200
Heldere kleurloze tot bruinachtige oplossing.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoort(en)
Kip (voor de fok, jonge hen), kalkoen.
3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort
Voor de behandeling van coccidiose veroorzaakt door:
Kip (voor de fok, jonge hen): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix en E. tenella.
Kalkoen: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
3.4 Speciale waarschuwingen
Goede hygiëne kan het risico op een coccidiose-infectie verminderen. Het wordt daarom aanbevolen om tegelijk met de behandeling aandacht te besteden aan de hygiëne in de stalgebouwen, met name aan algemene reinheid en het verminderen van vocht.
Het wordt aanbevolen om alle dieren van een koppel/stal te behandelen. Voor optimale resultaten moeten de dieren altijd behandeld worden voordat klinische symptomen de gehele koppel of alle dieren in een stal hebben aangetast.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Dit diergeneesmiddel is een sterk alkalische oplossing en mag daarom niet onverdund worden toegediend.
Zoals bij elk antiparasiticum kan frequent of herhaald gebruik van antiprotozoïca uit dezelfde werkzame-stofklasse en/of onderdosering als gevolg van een verkeerde inschatting van het lichaamsgewicht leiden tot resistentieontwikkeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel is een alkalische oplossing – contact met huid en slijmvliezen moet worden vermeden. Bij het hanteren van het diergeneesmiddel moeten handschoenen en een veiligheidsbril worden gedragen. In geval van onbedoeld contact met de huid of ogen, onmiddellijk met water spoelen. Bij huid- of oogirritatie na blootstelling, onverwijld een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Personen met bekende overgevoeligheid voor toltrazuril of een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Niet innemen. Bij onbedoelde inname onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Kip (voor de fok, jonge hen), kalkoen:
Geen bekend.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Het maakt continue bewaking van de verdraagzaamheid van een diergeneesmiddel mogelijk. Meldingen worden bij voorkeur via een dierenarts verzonden naar het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) of naar de vergunninghouder of diens lokale vertegenwoordiger via het nationale meldsysteem. Meldingsformulieren en contactgegevens van het BVL zijn te vinden op de website https://www.vet-uaw.de/ of kunnen per e-mail (uaw@bvl.bund.de) worden aangevraagd. Dierenartsen kunnen ook elektronisch melden via bovengenoemde website.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing (zie rubriek 3.12).
3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De combinatie van het diergeneesmiddel met antibiotica kan de wateropname bij kalkoenen verminderen.
Het gelijktijdig gebruik van andere toevoegingen aan het drinkwater moet worden vermeden.
3.9 Wijze van gebruik en dosering
Voor gebruik in het drinkwater.
De aanbevolen dosis bedraagt 7 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28 ml diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht) gedurende twee opeenvolgende dagen.
Aanbevolen wordt een continue behandeling gedurende 24 uur, of als alternatief een behandeling gedurende telkens 8 uur per dag.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
De wateropname hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om de juiste dosering te bereiken, moet de concentratie toltrazuril zo nodig dienovereenkomstig worden aangepast.
Bij continue behandeling gedurende 24 uur moet het mengvolume van het diergeneesmiddel in het drinkwater voor de te behandelen dieren volgens de volgende formule worden berekend:
0,28 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht/dag × gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren ÷ gemiddelde drinkwateropname (l) per dier in 24 uur = x ml diergeneesmiddel per liter drinkwater
Totale benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per dag (24 uur): het berekende volume (x ml diergeneesmiddel per liter) moet worden vermenigvuldigd met het totale drinkwaterverbruik (l) over 24 uur.
Bij een behandelingsduur van 8 uur/dag moet het mengvolume van het diergeneesmiddel in het drinkwater voor de te behandelen dieren volgens dezelfde formule worden berekend, met de gemiddelde drinkwateropname per dier in 8 uur.
Totale benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel voor een behandelingsduur van 8 uur: het berekende volume moet worden vermenigvuldigd met het totale drinkwaterverbruik binnen 8 uur.
Het diergeneesmiddel moet vóór gebruik door voorzichtig roeren in het drinkwater worden opgelost.
Bij gebruik van zuur water kan neerslag ontstaan. De oplossing moet dagelijks vers worden bereid.
Bij een dosering van 1 ml tot 3 ml diergeneesmiddel per liter drinkwater is de oplosbaarheid gedurende de behandelperiode gewaarborgd. Verdunningen die sterker geconcentreerd zijn dan 3:1000 (3 ml diergeneesmiddel op 1 liter drinkwater) kunnen tot neerslag leiden.
Vanwege mogelijke oplosbaarheidsproblemen moet toediening via verzameltanks worden vermeden. Het gebruik van gekalibreerde doseerpompen wordt aanbevolen wanneer slechts een deel van de verpakkingseenheid wordt gebruikt.
Om een gelijkmatige wateropname voor alle dieren te garanderen, moet voldoende drinkplaatscapaciteit beschikbaar zijn. Wateropname via een andere weg moet tijdens de behandeling worden uitgesloten. Bij uitloop moeten de dieren tijdens de behandeling binnen worden gehouden.
Na afloop van de behandeling moet de drinkvoorziening op geschikte wijze worden gereinigd om opname van subtherapeutische resthoeveelheden te voorkomen.
3.10 Symptomen van overdosering (en, voor zover van toepassing, procedures in noodgevallen en tegengiffen)
Een eerste teken van overdosering kan een vermindering van de drinkwateropname zijn. Dit wordt pas waargenomen bij een opname van meer dan 3-5 maal de aanbevolen dosis.
3.11 Speciale gebruiksbeperkingen en -voorwaarden, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen, om het risico op resistentieontwikkeling te beperken
Niet van toepassing.
3.12 Wachttijd(en)
Kip: Eetbare weefsels: 18 dagen
Niet gebruiken bij pluimvee waarvan de eieren bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken binnen 6 weken vóór het begin van de legperiode.
Kalkoen: Eetbare weefsels: 16 dagen
4. Farmacologische gegevens
4.1 ATCvet-code
QP51AJ01
4.2 Farmacodynamiek
Toltrazuril is een coccidiostaticum uit de groep van de triazines, werkzaam tegen Eimeria spp., waarbij deze werkzaamheid betrekking heeft op de intracellulaire ontwikkelingsstadia van coccidiën. Extracellulaire ontwikkelingsstadia van coccidiën worden niet beïnvloed door het geneesmiddel.
Toltrazuril leidt tot een afname van de enzymatische activiteit in de ademhalingsketen van de parasieten, wat leidt tot ontsteking van het endoplasmatisch reticulum en het Golgi-apparaat, veranderingen in de perinucleaire ruimte, alsook verstoringen van de celdeling.
4.3 Farmacokinetiek
Bij kippen en kalkoenen bedraagt de absorptiesnelheid van toltrazuril ten minste 50%. De hoogste concentratie wordt aangetroffen in lever en nier. De werkzame stof wordt snel afgebroken. De belangrijkste metaboliet is toltrazurilsulfon.
5. Farmaceutische gegevens
5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek naar de verenigbaarheid is uitgevoerd, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de ongeopende verpakking: 21 maanden
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na opening van de verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na bereiding van de gebruiksklare oplossing: 24 uur
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 °C.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Fles of jerrycan van wit HDPE, afgesloten met een HDPE-schroefdop inclusief een LDPE-originaliteitsring.
Verpakkingsgrootten:
Fles met 1 l inhoud
Jerrycan met 5 l inhoud
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Niet-gebruikte diergeneesmiddelen dienen bij voorkeur te worden ingeleverd bij inzamelpunten voor gevaarlijke afvalstoffen. Bij gezamenlijke verwijdering met huishoudelijk afval moet worden gewaarborgd dat er geen misbruik van dit afval kan worden gemaakt. Diergeneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of de riolering worden verwijderd.
6. Naam van de vergunninghouder
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
7. Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
401889.00.00
8. Datum van de eerste vergunning
Datum van de eerste vergunning: 25.10.2013
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product
<{MM/JJJJ}> (niet ingevuld in het brondocument)
10. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel dat aan een voorschriftplicht onderworpen is.
Gedetailleerde gegevens over dit diergeneesmiddel zijn beschikbaar in de productdatabank van de Europese Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
