Aceprolab

Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Aceprolab 5 mg/ml oplossing voor injectie (hond, kat en paard)

De onderstaande SPC-tekst was op 17-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.

Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)

Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.

1. Naam van het diergeneesmiddel

Aceprolab 5 mg/ml oplossing voor injectie.

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Werkzame stof:
Elke ml bevat: Acepromazinemaleaat 5 mg (equivalent aan 3,68 mg acepromazine).

Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E-210) 1,125 mg, Natriumcitraat, Citroenzuur, Water voor injecties.

Heldere gele oplossing voor injectie, vrij van zichtbare deeltjes.

3. Klinische gegevens

3.1 Doeldiersoorten

Honden, katten en paarden niet bestemd voor menselijke consumptie.

3.2 Indicaties voor het gebruik, met specificatie van de doeldiersoorten

Honden en katten:
Tranquilizer voor het hanteren van moeilijke dieren en/of bij stressvolle situaties voor het dier (klinische onderzoeken, diagnostische tests, reisziekte, enz.).
Premedicatie vóór anesthesie. Maakt het mogelijk de benodigde doses pijnstillers en algehele anesthetica te verlagen en werkt het emetische effect van opiaten tegen.
Postoperatief, voor een rustig ontwaken.

Paarden niet bestemd voor menselijke consumptie:
Tranquilisatie zonder daaropvolgende anesthesie.
Premedicatie vóór anesthesie.
Hulpmiddel bij de behandeling van koliek bij paarden.

3.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij verzwakte (oude, leukopenische, enz.), uitgedroogde, anemische, hypotensieve, hypovolemische of in shock verkerende dieren.
Niet gebruiken bij hepatische, cardiale of renale disfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen.

3.4 Speciale waarschuwingen

Niet toegestaan voor gebruik bij paarden waarvan het vlees of de melk bestemd is voor menselijke consumptie.

3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
De aanbevolen doses niet overschrijden.
Het diergeneesmiddel moet aseptisch worden geïnjecteerd, wegens het hoge risico op bacteriële contaminatie op de plaats van toediening.
Acepromazine wordt niet aanbevolen bij dieren met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of syncope door sinoatriaal blok.
Brachycefale hondenrassen, met name de Boxer, lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de cardiovasculaire effecten van acepromazine; dit middel moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze rassen.
Met voorzichtigheid gebruiken bij jonge dieren, wegens de effecten van acepromazine op het thermoregulatievermogen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit middel bevat een krachtig sedativum. Wees voorzichtig bij het hanteren en toedienen van het middel om accidentele blootstelling te vermijden. Raadpleeg bij accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket, maar RIJD NIET, want sedatie kan optreden. Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Personen met bekende overgevoeligheid voor acepromazine dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Dit middel kan irriterend zijn voor huid, ogen en slijmvliezen. Contact van het middel met huid, ogen en slijmvliezen moet daarom worden vermeden. Bij accidenteel contact met huid en/of ogen onmiddellijk met veel water spoelen. Raadpleeg een arts als er symptomen optreden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

3.6 Bijwerkingen

Honden en katten:
Zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): hypotensie, bradycardie, bradypneu, verlaagde lichaamstemperatuur, excitatie (vooral bij overmatige doses of bij zeer gevoelige dieren).

Paarden niet bestemd voor menselijke consumptie:
Zeer vaak (bij meer dan 1 dier op 10 behandelde dieren): hypotensie (perifere vasodilatatie en bijgevolg hypotensie; bij gezonde dieren wordt deze hypotensie gecompenseerd door fysiologische mechanismen; bij gedecompenseerde hypotensieve dieren zou het gebruik van deze stoffen zonder voorafgaande stabilisatie gecontra-indiceerd zijn).
Zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): penisprotrusie (bij hengsten en ruinen kan dit verlamming van de retractorspier van de penis veroorzaken; in dat geval moet dit worden gemonitord zodat er geen onomkeerbare schade optreedt), desoriëntatie (bij accidentele intracarotide injectie), convulsies (bij accidentele intracarotide injectie), overlijden (bij accidentele intracarotide injectie), protrusie van het derde ooglid (transiënte verlamming).

Het melden van bijwerkingen is belangrijk omdat het de continue bewaking van de veiligheid van een diergeneesmiddel mogelijk maakt. Meldingen dienen bij voorkeur via een dierenarts te worden verzonden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, aan de lokale vertegenwoordiger of aan de bevoegde nationale autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de betreffende contactgegevens.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Dracht:
Niet gebruiken tijdens het laatste derde deel van de dracht.

Vruchtbaarheid:
Niet gebruiken bij dieren die behandeld worden met testosteron.

3.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Acepromazine versterkt de toxiciteit van organofosfaten en mag daarom niet worden gebruikt om de tremoren geassocieerd met organofosfaatvergiftiging te bestrijden, en ook niet samen met organofosfaten, ontwormingsmiddelen of ectoparasiticiden, inclusief vlooienbanden.
Acepromazine versterkt ook de werking van barbituraten, chloralhydraat, pijnstillers en procaïnehydrochloride.
Tranquilizers werken additief met centraal dempende middelen en versterken algehele anesthesie.

3.9 Wijze van gebruik en dosering

Intraveneus of intramusculair gebruik.

Volgens gegevens uit uitgevoerde studies kan, bij gebruik als versterker van de premedicatie vóór algehele anesthesie, de dosis van het anestheticum met 30 tot 50% worden verlaagd.

Honden:
Tranquilisatie zonder daaropvolgende anesthesie: 0,1 – 0,2 mg acepromazinemaleaat/kg (0,2 – 0,4 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair.
Premedicatie voor anesthesie: 0,01 – 0,05 mg acepromazinemaleaat/kg (0,02 – 0,1 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair.
Postoperatieve sedatie: 0,01 – 0,05 mg acepromazinemaleaat/kg (0,02 – 0,1 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Katten:
Tranquilisatie zonder daaropvolgende anesthesie: 0,1 – 0,2 mg acepromazinemaleaat/kg (0,02 – 0,04 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) intramusculair.
Premedicatie voor anesthesie: 0,05 – 0,1 mg acepromazinemaleaat/kg (0,01 – 0,02 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) intramusculair.
Postoperatieve sedatie: 0,01 – 0,05 mg acepromazinemaleaat/kg (0,002 – 0,01 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Paarden niet bestemd voor menselijke consumptie:
Tranquilisatie zonder daaropvolgende anesthesie: 0,05 – 0,1 mg acepromazinemaleaat/kg (0,1 – 0,2 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair.
Premedicatie voor anesthesie: 0,03 – 0,05 mg acepromazinemaleaat/kg (0,06 – 0,1 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair, of alternatief 0,02 – 0,03 mg acepromazinemaleaat/kg (0,04 – 0,06 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
Hulpmiddel bij de behandeling van spastische koliek: 0,02 – 0,04 mg acepromazinemaleaat/kg (0,04 – 0,08 ml diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht) intramusculair of intraveneus.

3.10 Symptomen van overdosering (en, indien nodig, procedures en tegengiffen)

Bij intoxicatie treedt een depressie van het centrale zenuwstelsel op, wat kan leiden tot excessieve sedatie, bradycardie, bradypneu, bleke slijmvliezen, incoördinatie, onvermogen om op te staan en, bij hogere doses, bewusteloosheid, epileptische aanvallen, circulatoire collaps en overlijden van het dier.
Epinefrine is gecontra-indiceerd bij de behandeling van acute hypotensie veroorzaakt door fenothiazinederivaten. Andere vasopressoraminen zoals norepinefrine, fenylefrine, ethylfenylefrine, amfetamine en methamfetamine zijn de middelen van keuze bij overdosering of vergiftiging.

3.11 Speciale beperkingen voor het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met name met betrekking tot de beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op resistentieontwikkeling te beperken

Niet van toepassing.

3.12 Wachttijd(en)

Niet toegestaan voor gebruik bij paarden bestemd voor menselijke consumptie.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor menselijke consumptie.
Het paard moet overeenkomstig de nationale paardenpaspoortwetgeving zijn verklaard als niet bestemd voor menselijke consumptie.
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.

4. Farmacologische informatie

4.1 ATCvet-code

QN05AA04

4.2 Farmacodynamiek

Acepromazine is een fenothiazine met de volgende werkingsmechanismen op het organisme:

Gedragsveranderingen:
Vermindering van de spontane motorische activiteit en vermindering van geconditioneerde reflexresponsen, veroorzaakt door blokkade van dopaminerge receptoren in het limbisch systeem en de basale ganglia. Het autonome zenuwstelsel wijzigt zijn functies door de blokkade van adrenerge en muscarinerge receptoren. Acepromazine heeft een hoge affiniteit voor α-1-receptoren en een iets lagere voor dopaminerge receptoren. Deze blokkade van α-1-adrenerge receptoren is verantwoordelijk voor hypotensie en gebrek aan thermoregulatie.

Antiemetisch effect: door dopaminerge blokkade in de chemoreceptoren van de triggerzone van het ruggenmerg.

Antispasmodische werking:
Acepromazine vermindert, zoals andere fenothiazines, de tonus en peristaltiek van glad spierweefsel door zijn centrale effect of de perifere anticholinerge werking. Hierdoor treedt een vertraging van de maaglediging op.

4.3 Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van acepromazine is bestudeerd bij paarden na intraveneuze toediening. Na een injectie van 0,3 mg/kg trad een brede distributie in het organisme op, die werd aangepast aan een twee-compartimentenmodel, met een eiwitbinding van meer dan 99%. Het distributievolume was 6,6 l/kg en de eliminatiehalfwaardetijd was 3 uur. Bij een dosis van 0,15 mg/kg was het distributievolume 4,5 l/kg en de halfwaardetijd 1,6 uur. Het metabolisme vindt vooral in de lever plaats, met uitscheiding via de urine.
Hoewel er weinig gegevens zijn over de kinetiek van acepromazine bij honden, wordt aangenomen dat deze vergelijkbaar is met wat bij paarden wordt waargenomen, aangezien het begin en de duur van de anesthesie bij beide diersoorten gelijkaardig zijn (het maximale effect treedt op 30 minuten na toediening, met een sedatieduur tussen 1 en 3 uur).

5. Farmaceutische informatie

5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden

Bij ontbreken van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

5.2 Houdbaarheid

Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Houdbaarheidstermijn na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Het flesje in de buitenverpakking houden ter bescherming tegen licht.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Flesjes van amberkleurig glas type II, voorzien van chloorbutylrubberen stoppen en aluminium doppen.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flesje van 25 ml.
Kartonnen doos met 1 flesje van 100 ml.
Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.

5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Gebruik inzamelsystemen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan, in overeenstemming met de lokale voorschriften en eventuele nationale inzamelsystemen die relevant zijn voor het betrokken diergeneesmiddel.

6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Labiana Life Sciences, S.A.

7. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

BE-V665566

8. Datum van de eerste vergunning

09/2020

9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product

04/2023

10. Indeling van diergeneesmiddelen

Diergeneesmiddel op voorschrift.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de databank van diergeneesmiddelen van de Unie (medicines.health.europa.eu/veterinary).