Sedan

Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Sedan 10 mg/ml oplossing voor injectie (paard)

De onderstaande SPC-tekst was op 18-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.

Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)

Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.

1. Naam van het diergeneesmiddel

SEDAN 10 mg/ml oplossing voor injectie.

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Elke ml bevat:

Werkzame stof:
Acepromazine   10 mg
(als acepromazinemaleaat 13,55 mg)

Hulpstoffen:
Fenol   3 mg
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maleïnezuur (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

Geeloranje oplossing.

3. Klinische gegevens

3.1 Doeldiersoort(en)

Paarden.

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort

Premedicatie voor anesthesie: Na toediening van acepromazine wordt de hoeveelheid anestheticum die nodig is om anesthesie te induceren aanzienlijk verminderd. Deze vermindering bedraagt ongeveer een derde.

Tranquilisatie: Tranquilisatie met acepromazine (ataraxie) omvat een vermindering van het temperament die niet gepaard gaat met hypnose, anesthesie of uitgesproken sedatie. Dit wordt bereikt bij lage doseringen acepromazine. Bij lage doseringen vermindert acepromazine angst, wat gunstig is bij paarden vóór het beslaan of vervoer.

Sedatie: Bij hogere doseringen is acepromazine een doeltreffend sedativum, als aanvulling op of vervanging van fysieke beperking, bijvoorbeeld bij tandheelkunde, hantering en beslaan. De relaxerende effecten vergemakkelijken het onderzoek van de penis bij paarden en de behandeling van tetanus en verstikking.

3.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij fokhengsten. Verlamming van de retractorspier van de penis wordt geassocieerd met het gebruik van parenteraal toegediend acepromazine bij paarden.

3.4 Speciale waarschuwingen

Niet gebruiken bij wedstrijdpaarden.
De duur van het effect kan verlengd worden en bij het berijden van een paard mag niet vergeten worden dat acepromazine de prestatie kan beïnvloeden en gedurende een bepaalde tijd detecteerbaar kan zijn bij dopingtesten.
Acepromazine heeft een gering, verwaarloosbaar analgetisch effect, daarom moeten pijnlijke ingrepen vermeden worden, vooral wanneer bekend is dat het dier een onvoorspelbaar temperament heeft. Om deze reden moeten bij het hanteren van gesedeerde paarden de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen in acht genomen worden.
Tijdens sedatie behouden paarden meestal hun visuele en auditieve scherpte, zodat luide geluiden en snelle bewegingen de sedatie kunnen onderbreken. Het is daarom belangrijk om behandelde paarden in een rustige omgeving te houden en zintuiglijke stimulatie zo veel mogelijk te vermijden.

3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Er kunnen zich situaties voordoen waarbij binnen 4-6 uur na toediening van het diergeneesmiddel algemene anesthesie noodzakelijk is. In dergelijke gevallen moet aandacht besteed worden aan het verlagen van de dosis van andere premedicatiemiddelen en anesthetica, vooral parenteraal toegediende barbituraten, om potentiëring en additieve dempende effecten te voorkomen.
Gebruik bij mannelijke dieren (ruinen of niet-fokhengsten) de laagst aanbevolen dosis om het gewenste effect te bereiken.
Acepromazine is een adrenoceptor-blokkerende werkzame stof, veroorzaakt hypotensie en een verlaging van de druk-gestuurde ventilatie (PCV). Het diergeneesmiddel moet daarom met grote voorzichtigheid en alleen in lage doseringen toegediend worden aan verzwakte paarden en dieren in een toestand van hypovolemie, anemie en shock of met cardiovasculaire aandoeningen. Aan toediening van acepromazine moet rehydratatie voorafgaan.
Rijd in geen geval op een paard binnen 36 uur na toediening van het diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat een krachtig sedativum; voorkom daarom bij het hanteren en toedienen accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond, maar BESTUUR GEEN MOTORVOERTUIG, aangezien sedatie en veranderingen van de bloeddruk kunnen optreden.
Voor de arts: symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Vermijd accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen en de huid. Bij contact met de ogen onmiddellijk voorzichtig spoelen met een waterstraal gedurende 15 minuten. Bij contact met de huid onmiddellijk de aangedane plaats met veel water en zeep wassen. Als de irritatie aanhoudt, medische hulp inroepen.
Was de handen grondig na gebruik.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

3.6 Bijwerkingen

Paarden:

Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten):
Prolaps van de penis¹, parafimose, priapisme
Desoriëntatie², convulsieve aanvallen², dood²

¹ Door relaxatie van de m. retractor penis. Retractie van de penis moet binnen twee tot drie uur zichtbaar zijn. Indien dit niet gebeurt, neem contact op met de dierenarts. Geschikte procedures worden beschreven in de veterinaire vakliteratuur, bv. manuele compressie tijdens algemene anesthesie, ondersteuning van de penis en manuele compressie, gebruik van een Esmarch-tourniquet of gebruik van een omkerend geneesmiddel (bv. langzame intraveneuze toediening van benztropinemesilaat).
² Bij accidentele intracarotide toediening.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel voor gebruik tijdens de dracht of lactatie is niet vastgesteld.

Dracht:
Niet gebruiken tijdens de dracht.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Tranquillizers versterken de werking van andere dempende stoffen en verdiepen de algemene anesthesie (zie punt 3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort).

3.9 Toedieningswegen en dosering

Intramusculaire of langzame intraveneuze toediening.
0,03-0,10 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,15-0,5 ml diergeneesmiddel/50 kg lichaamsgewicht.
Gewoonlijk wordt één dosis acepromazine toegediend. Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen. In uitzonderlijke gevallen waarbij herhaalde toediening vereist is, moet het interval tussen doses 36-48 uur zijn.
De stop kan maximaal 30 keer doorprikt worden.

3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)

Bij accidentele overdosering kan een tijdelijke, dosisafhankelijke hypotensie optreden. De behandeling moet bestaan uit het stopzetten van elke andere hypotensieve behandeling, ondersteunende zorg zoals toediening van een intraveneus infuus van warme isotone zoutoplossing om de hypotensie te corrigeren, en nauwkeurige monitoring van de toestand van de patiënt. In ernstige gevallen kan behandeling met norepinefrine geïndiceerd zijn, maar het gebruik ervan moet gebaseerd zijn op een grondige afweging van het therapeutisch voordeel en risico door de behandelende dierenarts.
Epinefrine (adrenaline) is gecontra-indiceerd bij de behandeling van acute hypotensie veroorzaakt door overdosering met acepromazine, omdat een verdere daling van de systemische bloeddruk kan optreden.

3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken

Niet van toepassing.

3.12 Wachttijd(en)

Niet gebruiken bij paarden bestemd voor menselijke consumptie. De behandeling moet geregistreerd worden in het paspoort van het paard.

4. Farmacologische gegevens

4.1 ATCvet-code

QN05AA04

4.2 Farmacodynamiek

Acepromazine is een fenothiazine. Het onderdrukt het centrale zenuwstelsel met bijbehorende effecten op het autonome zenuwstelsel.
Fenothiazines remmen dopaminebanen in het centrale zenuwstelsel, wat leidt tot stemmingsveranderingen, verminderde angst en het opheffen van aangeleerde of geconditioneerde reacties.
Acepromazine heeft antiëmetische, hypothermische, hypotensieve en antispasmodische eigenschappen en vertoont een potentiërend effect op anesthesie met barbituraten.

4.3 Farmacokinetiek

Het is bekend dat de werkingsduur van acepromazine verlengt bij toename van de dosis.

5. Farmaceutische gegevens

5.1 Belangrijke onverenigbaarheden

Compatibiliteitsstudies zijn niet beschikbaar, daarom mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

5.2 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaar de flacon in de doos, ter bescherming tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met een heldere injectieflacon van 10 ml uit glas type I of 50 ml uit glas type II, afgesloten met een rubberen stop type I en voorzien van een aluminium flip-off dop.

Verpakkingsgrootte: 1 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Verwijder al het ongebruikte diergeneesmiddel of afvalmateriaal dat afkomstig is van dit diergeneesmiddel door afgifte in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betreffende diergeneesmiddel.

6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië

7. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

96/080/19-C

8. Datum eerste vergunningverlening

Datum van eerste vergunningverlening: 23 oktober 2019

9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken

06/2026

10. Indeling van het diergeneesmiddel

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).