Sporimune

Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Sporimune 50 mg/ml orale oplossing (hond en kat)

De onderstaande SPC-tekst was op 28-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.

Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)

1. Naam van het diergeneesmiddel

Sporimune 50 mg/ml orale oplossing voor katten en honden

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Ciclosporine   50 mg

Hulpstoffen:

Kleurloze tot gelige olieachtige oplossing.

3. Klinische gegevens

3.1 Doeldiersoort(en)

Hond en kat.

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort

Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.

3.3 Contra-indicaties

N iet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen.
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. (Zie ook rubriek 3.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik” en rubriek 3.8 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.)

3.4 Speciale waarschuwingen

Andere maatregelen en/of behandelingen van matige tot ernstige pruritus dienen in overweging te worden genomen voordat behandeling met cyclosporine wordt gestart.

3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Klinische tekenen van atopische dermatitis bij honden en allergische dermatitis bij katten zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven (bijv. vlo allergische dermatitis of voedselallergie) of bacteriële en schimmelinfecties worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart. Het is een goede praktijk om voor en gedurende de behandeling van atopische en allergische dermatitis vlooieninfestaties te behandelen.

Voorafgaand aan de behandeling moet een volledig klinisch onderzoek plaatsvinden.
Het wordt aanbevolen infecties te behandelen voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend. Infecties die voorkomen gedurende de behandeling zijn niet perse een reden om de behandeling stop te zetten, tenzij de infectie ernstig is.

Speciale aandacht moet gegeven worden aan vaccinaties. Behandeling met het diergeneesmiddel kan de werkzaamheid van vaccinaties verstoren. In het geval van geïnactiveerde vaccins, wordt het niet aanbevolen om te vaccineren gedurende de behandeling of binnen twee weken voor of na toediening van het diergeneesmiddel. Voor levende vaccins zie ook rubriek 3.3 “Contra-indicaties”.

Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immunosuppressieve agentia toe te dienen.

Bij laboratoriumdieren beïnvloedt ciclosporine de circulerende insuline niveaus en veroorzaakt het hyperglycaemie. Wanneer vermoedelijke signalen worden waargenomen van diabetes mellitus, moet het effect van de behandeling op glycemie regelmatig worden gecontroleerd. Wanneer er na toediening van het diergeneesmiddel tekenen worden waargenomen van diabetes mellitus, zoals polyurie of polydipsie, moet de dosis worden verminderd of gestopt en veterinaire hulp worden gezocht. Het gebruik van ciclosporine wordt niet geadviseerd bij dieren met diabetes.

Hoewel ciclosporine geen tumoren veroorzaakt, onderdrukt het de T- lymfocyten en daarom kan het leiden tot een hogere mate van klinisch duidelijk kwaadaardige afwijkingen als gevolg van een verminderde antitumor immuun response. Het potentiële verhoogde risico op tumorvorming dient te worden afgewogen tegen het klinische voordeel. Indien lymfadenopathie wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine wordt verder klinisch onderzoek aanbevolen en dient te behandeling te worden gestopt indien noodzakelijk.

Honden:
Controleer nauwkeurig de creatinine niveaus van honden met ernstige nier insufficiëntie.

Katten:
Allergische dermatitis bij katten kan verschillende verschijningsvormen hebben, waaronder eosinofiele plaques, hoofd en nek excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliaire dermatitis.

De immuun status van de katten voor FeLV en FIV infecties moet voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld.

Katten die seronegatief zijn voor T. gondii lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van klinische toxoplasmose als zij tijdens de behandeling worden geïnfecteerd. In zeldzame gevallen kan dit dodelijk zijn. Mogelijke blootstelling van seronegatieve of katten waarvan wordt vermoed dat zij seronegatief zijn aan Toxoplasma, moet derhalve worden geminimaliseerd (binnenshuis houden, geen rauw vlees geven en geen aas laten eten). Ciclosporine bleek bij gecontroleerd laboratoriumonderzoek het uitscheiden van de T. gondii-oöcyten niet te verhogen.

In gevallen van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische ziekte, stop behandeling met ciclosporine en start een geschikte behandeling.

Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen optreden gedurende een behandeling met ciclosporine. Monitoren van het lichaamsgewicht wordt aanbevolen. Een significante vermindering van lichaamsgewicht kan hepatische lipidose tot gevolg hebben. Indien persistent, voortschrijdend gewichtsverlies tijdens de behandeling optreedt, wordt aanbevolen de behandeling te staken totdat de oorzaak is geïdentificeerd.
De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine bij katten is niet beoordeeld bij katten die jonger zijn dan 6 maanden noch bij katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,3 kg.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Accidentele inname van dit diergeneesmiddel kan leiden tot misselijkheid en/of braken.
Om accidentele inname te voorkomen dient het diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen te worden toegepast en bewaard. Laat gevulde spuiten niet onbeheerd achter in het bijzijn van kinderen. Niet opgegeten gemedicineerd kattenvoer dient onmiddellijk te worden verwijderd en de voerbak dient grondig te worden gewassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Ciclosporine kan een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) uitlokken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ciclosporine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Irritatie van de ogen is onwaarschijnlijk. Uit voorzorg dient contact met ogen te worden vermeden. Indien contact optreedt was de ogen grondig met schoon water. Was de handen en blootgestelde huid na toediening.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:

Niet van toepassing.

3.6 Bijwerkingen

Honden:

^a Mild en tijdelijk en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.
^b Mild tot matig.
^c Deze effecten verdwijnen doorgaans spontaan wanneer de behandeling is gestopt.
^d Voornamelijk bij West Highland White Terriërs.

Voor het onderwerp kwaadaardige afwijkingen zie rubriek 3.3 “Contra-indicaties” en rubriek 3.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik”.

Katten:

^a Meestal mild en voorbijgaand van aard en stoppen met de behandeling is niet nodig.
^b Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans spontaan nadat de behandeling wordt gestopt of na een verlaging van de doseringsfrequentie.

Bijwerkingen kunnen bij individuele dieren ernstig zijn.

Voor het onderwerp kwaadaardige afwijkingen zie rubriek 3.3 “Contra-indicaties” en rubriek 3.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik”.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of bij mannelijke fokkatten of -honden.

Daar zulke studies bij de doeldiersoorten ontbreken, is het aanbevolen het diergeneesmiddel uitsluitend bij fokkatten of -honden te gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Bij laboratorium dieren was ciclosporine toxisch voor embryo en foetus bij doseringen die leiden tot toxiciteit bij zwangerschap (ratten bij 30 mg/kg lichaamsgewicht en konijnen bij 100 mg/kg lichaamsgewicht). Dit werd aangetoond door een stijging van de pre- en postnatale sterfte en een afname van het gewicht van de foetus samen met een in ontwikkeling achtergebleven skelet.
Binnen de goed getolereerde doseringsrange (ratten tot 17 mg/kg lichaamsgewicht en konijnen tot 30 mg/kg lichaamsgewicht) gaf cyclosporine geen embryonale sterfte of teratogene effecten.
Ciclosporine passeert de placenta en wordt uitgescheiden via de melk.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine, competitief onderdrukken of induceren, met name het cytochroom P450(CYP 3A 4). In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn.
Het is bekend dat ketoconazol bij gebruik in de hond of kat de concentratie van ciclosporine in het bloed kan verhogen. Dit effect wordt klinisch relevant geacht. Tijdens gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine moet de dierenarts er in de praktijk rekening mee houden om het behandelingsinterval te verdubbelen wanneer het dier op een dagelijks behandelingsschema staat.
Macroliden zoals erythromycin kunnen de plasma concentraties van ciclosporine tot tweemaal verhogen.
Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v. trimethoprim/ sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.
Ciclosporine is een substraat en een inhibitor van de MDR1 P-glycoproteïn drager. Daardoor kan het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïn substraten, zoals macrocyclische lactonen (b.v. ivermectine en milbemycine) de uitstroom van zulke medicijnen vanuit de cellen van de bloed-hersen barrière verminderen, hetgeen potentieel kan leiden tot verschijnselen van CZS toxiciteit. Bij klinische studies met katten die werden behandeld met ciclosporine en selamectine of milbemycine, bleek geen verband tussen gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en neurotoxiciteit.
Door ciclosporine kan de nefrotoxiciteit van aminoglycoside antibiotica en trimethoprim toenemen. Het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met deze actieve ingrediënten wordt niet aanbevolen. Bij vaccinaties is extra aandacht vereist (zie ook rubriek 3.3 “Contra-indicaties” en rubriek 3.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik”).
Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva: zie rubriek 3.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik”.

3.9 Toedieningswegen en dosering

Oraal gebruik.
Voorafgaand aan de behandeling moet een evaluatie van alle mogelijke behandelopties worden gemaakt.
Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Bij eerste gebruik: vervang de originele schroefdop van de flacon met de apart meegeleverde schroefdop. Vul de doseerspuit door aan de zuiger te trekken tot aan het maatstreepje dat overeenkomt met het juiste lichaamsgewicht van de hond of kat. Na toediening van het diergeneesmiddel de flacon goed afsluiten met de dop en de doseerspuit met water wassen en laten drogen.

Dosering en toedieningsweg:
Honden:
De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht (0,25 ml orale oplossing per 2,5 kg lichaamsgewicht). Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur vóór of na het voeren worden toegediend.
Het diergeneesmiddel direct in de bek op het achterste van de tong van de hond toedienen met behulp van de doseerspuit die is meegeleverd in de verpakking (1 ml orale oplossing bevat 50 mg ciclosporine) in één toediening.

Katten:
De aanbevolen dosering van ciclosporine is 7 mg/kg lichaamsgewicht (0,14 ml orale oplossing per kg) en moet om te beginnen dagelijks worden toegediend. De frequentie van toediening moet vervolgens, afhankelijk van de respons, worden verlaagd.
Het diergeneesmiddel kan gemengd door het voer of direct in de bek worden toegediend. Indien gegeven door het voer moet de oplossing met de helft van de normale hoeveelheid voer worden gemengd met behulp van de doseerspuit die is meegeleverd in de verpakking (1 ml orale oplossing bevat 50 mg ciclosporine), bij voorkeur na voldoende lang nuchter blijven om zeker te zijn van volledige consumptie door de kat. Nadat het gemedicineerde voer volledig is opgegeten mag de rest van het voer worden gegeven.

Wanneer de kat het mengsel van het diergeneesmiddel met voer niet accepteert, moet het worden gegeven door de doseerspuit direct in de bek van de kat te steken en de gehele dosis toe te dienen. Indien de kat het diergeneesmiddel gemengd met voer slechts gedeeltelijk opeet, moet toediening van het diergeneesmiddel door middel van de doseerspuit pas de volgende dag worden voortgezet.

Duur en frequentie van toediening
Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is geconstateerd (beoordeeld op de intensiteit van pruritus en de ernst van de lesies – excoriaties, miliaire dermatitis, eosinofiele plaques en/of zelf veroorzaakte alopecia). In het algemeen is dit het geval binnen 4 tot 8 weken.
Wanneer binnen de eerste 8 weken geen verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet. Wanneer de klinische tekenen van atopische/allergische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan als onderhoudsdosis het diergeneesmiddel om de andere dag worden toegediend. De dierenarts moet een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de doseringsfrequentie aanpassen aan de waargenomen klinische respons.
In sommige gevallen waarbij de klinische tekenen onder controle zijn door om de dag te doseren, kan de dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen. Om de remissie in stand te houden, moet de laagste werkzame frequentie van dosering worden gebruikt.
Een bijkomende behandeling (bijv. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden overwogen voordat het doseringsinterval wordt verminderd. De patiënten moeten regelmatig opnieuw worden beoordeeld en alternatieve behandelopties moeten opnieuw worden bekeken.
De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn. Bij terugkeer van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met een dagelijkse dosering en in sommige gevallen zal een herhaalde behandelingskuur nodig kunnen zijn.

3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)

Er is geen specifiek antidotum bekend en in gevallen van overdosering moet het dier symptomatisch worden behandeld.

Honden:
Bij de hond zijn, behalve diegene die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling, geen ongewenste effecten geconstateerd na een enkele orale dosering van 5 maal de aanbevolen dosering.
In aanvulling op de effecten die geconstateerd zijn bij de aanbevolen dosering, kwamen de volgende ongewenste reacties voor in geval van een overdosering van 4 x de aanbevolen dosering voor een periode van 3 maanden of meer: hyperkeratose, met name op de oorschelpen, vereelte laesies aan de voetzolen, gewichtsafname of verminderde gewichtstoename, hypertrichose, verhoging van de erythrocyt sedimentatie waarde, dalende eosinofiel waarden. Frequentie en ernst van deze tekenen zijn dosis afhankelijk.. De tekenen zijn binnen 2 maanden na het stoppen van de behandeling omkeerbaar.

Katten:
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in het geval van herhaalde toediening gedurende 56 dagen bij 24 mg/kg (meer dan 3x de aanbevolen dosis) of gedurende 6 maanden bij tot aan 40 mg/kg (meer dan 5x de aanbevolen dosis): losse/zachte feces, braken, lichte tot matige toename van absolute lymfocytenaantallen, fibrinogeen en geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APTT), lichte toename van bloedglucose en reversibele gingivale hypertrofie. De frequentie en ernst van deze symptomen bleken in het algemeen afhankelijk van dosis en tijd.
Bij 3x de aanbevolen dosis, dagelijks toegediend gedurende bijna 6 maanden, kunnen in zeer zeldzame gevallen veranderingen in het ECG (geleidingsstoornissen) optreden. Deze zijn van voorbijgaande aard en worden niet geassocieerd met klinische tekenen. Anorexie, inactiviteit, verlies van elasticiteit van de huid, weinig of geen ontlasting en dunne en gesloten oogleden kunnen sporadisch worden waargenomen bij doses die 5x hoger zijn dan de aanbevolen dosis.

3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken

3.12 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

4. Farmacologische gegevens

4.1 ATCvet-code:

QL04AD01

4.2 Farmacodynamische eigenschappen

Ciclosporine (ook bekend als cyclosporin, cyclosporine, cyclosporine A, CsA) is een selectieve immunosuppressor. Het is een cyclisch polypeptide bestaande uit 11 aminozuren, het heeft een moleculair gewicht van 1203 dalton en werkt specifiek en reversibel op T lymfocyten. Ciclosporine vertoont een ontstekingsremmende en jeukstillende werking bij allergische of atopische dermatitis.
Ciclosporine onderdrukt met name de antigeen specifieke T-lymfocyt activatie door het onderdrukken van IL-2 productie en de afgifte van andere door T-cel geproduceerde cytokinen.
Cyclosporine heeft ook het vermogen om de aanwezige antigene functie van het immuun systeem van de huid te onderdrukken. Op dezelfde wijze blokkeert het de rekrutering en activering van eosinofiele cellen, de productie van cytokinen door keratinocyten, de functie van de cellen van Langerhans, de degranulatie van mastcellen en daardoor het vrijkomen van histamine en ontstekings-bevorderende cytokinen.
Ciclosporine onderdrukt de haematopoëse niet en heeft geen effect op het functioneren van de fagocyten.

4.3 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Honden
De biologische beschikbaarheid van ciclosporine is circa 35% bij honden. De piek plasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1 uur. Indien ciclosporine wordt toegediend aan nuchtere dieren is de biologische beschikbaarheid beter en minder onderhevig aan individuele variaties dan wanneer ciclosporine wordt toegediend tijdens de maaltijden.

Katten
De biologische beschikbaarheid van ciclosporine toegediend aan katten die 24 uur hebben gevast (gemengd met een beetje voer) of direct na het voer, was respectievelijk 29% en 23%. De piekconcentratie in plasma wordt in het algemeen binnen 1 tot 2 uur bereikt indien aan nuchtere katten. Na een orale toediening van ciclosporine via het voer bij nuchtere katten werden de piekconcentraties in het plasma bereikt binnen 1,5 tot 5 uur. De absorptie kan een aantal uren worden uitgesteld wanneer het diergeneesmiddel na het voer wordt gegeven. Ondanks de verschillen in de farmacokinetische eigenschappen van het diergeneesmiddel wanneer het of met het voer gemengd of direct in de bek van niet-nuchtere katten wordt gegeven, is aangetoond dat dezelfde klinische respons wordt verkregen.

Distributie
Honden
In honden is het distributievolume ongeveer 7,8 l/kg. Ciclosporine wordt wijd verspreid naar alle weefsels.
Wanneer de hond een herhaalde dagelijkse hoeveelheid krijgt toegediend is de cyclosporine concentratie in de huid een aantal malen hoger dan in het bloed.

Katten
Bij katten is het distributievolume in steady state ongeveer 3,3 l/kg. Ciclosporine wordt ruim over alle weefsels, inclusief de huid, verdeeld.

Metabolisme
Ciclosporine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P 450 (CYP 3A4) en daarnaast ook in het maagdarmkanaal. Metabolisatie vindt voornamelijk plaats in de vorm van hydroxylering en demethylering dat leidt tot metabolieten met weinig of geen activiteit. Gedurende de eerste 24 uur is ongeveer 25% van de in het bloed circulerende concentratie ciclosporine onveranderd bij honden.

Eliminatie
Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de faeces. Een klein deel van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine als inactieve metabolieten. Bij honden variëert de eliminatiehalfwaardetijd tussen 10 en 20 uur. Er werd geen significante accumulatie waargenomen in het bloed van de hond bij behandeling gedurende een jaar.
Bij katten werd een lichte bioaccumulatie vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel (ongeveer 24 uur) bij herhaalde dosering waargenomen. De steady state wordt binnen 7 dagen bereikt met een bioaccumulatiefactor van 1,0 tot 1,72 (kenmerkend is 1-2).
Bij de kat bestaan grote inter-individuele variaties voor wat betreft de plasmaconcentraties. Bij de aanbevolen dosering zijn ciclosporine-plasmaconcentraties niet voorspellend voor de klinische respons en derhalve wordt monitoring van de bloedspiegels niet aanbevolen.

5. Farmaceutische gegevens

5.1 Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

5.2 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Het diergeneesmiddel bevat vetcomponenten van natuurlijke origine die bij lage temperaturen kunnen stollen. Een was of een geleiachtige structuur kan ontstaan bij een temperatuur onder de 15°C die echter omkeerbaar is bij een temperatuur tot aan 25°C. Dit heeft echter geen invloed op dosering, noch op werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Bruine glazen fles (type III) van 25, 50 of 100 ml, afgesloten met een kindveilige sluiting (PP schroefdop met een Teflon inlage).
Een fles en een toediening set (bestaande uit een kindveilige HDPE schroefdop en een PP injectiespuit van 1ml voor katten en een PP injectiespuit van 5 ml voor honden) verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Le Vet. Beheer B.V.

7. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

REG NL 114841

8. Datum eerste vergunningverlening

Datum van eerste vergunningverlening: 19 mei 2014

9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken

24 april 2025

10. Indeling van het diergeneesmiddel

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).