Beschrijving
Sungate 5 mg/ml suspensie voor injectie (paard)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Sungate 5 mg/ml suspensie voor injectie (paard)
De onderstaande SPC-tekst was op 17-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Naam van het diergeneesmiddel
Sungate 5 mg/ml suspensie voor injectie voor paarden niet bestemd voor de productie van levensmiddelen voor menselijke consumptie.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Werkzame stof:
Elke ml bevat: Stanozolol 5 mg
Hulpstoffen:
Polysorbaat 80, Natriumchloride, Dinatriumfosfaat, Fosforzuur, Water voor injectie.
Suspensie met een uniforme witte kleur (na licht schudden van de spuit).
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoorten
Paard NDPA (niet bestemd voor de productie van levensmiddelen voor menselijke consumptie).
3.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Regeneratieve therapie bij aseptische artropathieën van het paard, gekenmerkt door degeneratie van het gewrichtskraakbeen en het synoviale membraan met verminderde gewrichtsfunctie, ook geassocieerd met productie van synoviaal vocht met verminderde of veranderde viscoelastische eigenschappen.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
3.4 Speciale waarschuwingen
Niet gebruiken in combinatie met corticosteroïden die intra-articulair worden toegediend.
De dosering kan variëren naargelang de grootte van het te behandelen gewricht.
De positieve klinische effecten kunnen zich op variabele tijdstippen manifesteren, afhankelijk van het stadium en de ernst van de aandoening.
Bij acute of opnieuw opgevlamde vormen treedt een gedeeltelijke onmiddellijke verbetering op die leidt tot een progressieve verdwijning van de klinische symptomatologie.
Bij chronische artropathieën kan de klinische verbetering zich ook manifesteren tot een maand na het einde van de behandeling en zich daarna consolideren via een langzame maar gestage vooruitgang; deze latentieperiode wordt verklaard door de tijd die nodig is voor de regeneratieve werking van het middel.
Lichaamsbeweging gericht op revalidatie verkort de tijd die nodig is voor de weefselregeneratie en de vermindering van de symptomatologie.
3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten:
Tijdens de toediening de normale aseptische praktijken respecteren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met bekende overgevoeligheid voor stanozolol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend door vrouwen die zwanger zijn.
Om contact met ogen en huid te vermijden wordt het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril aangeraden.
In geval van accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket laten zien.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
3.6 Bijwerkingen
Paard NDPA:
Frequentie niet vast te stellen (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): zwelling en gevoeligheid op de injectieplaats; kreupelheid.
Zelden (van 1 tot 10 dieren op 10.000 behandelde dieren): ectasie van het gewrichtskapsel, toename van synoviaal vocht, gewrichtsoedeem; hyperthermie op de inoculatieplaats (gewricht).
Overgevoelige dieren kunnen zwelling van het gewricht vertonen, vergezeld van gevoeligheid en kreupelheid; dit verschijnsel verdwijnt gewoonlijk spontaan binnen enkele dagen zonder dat symptomatische behandeling nodig is en zonder de werkzaamheid van de behandeling in het gedrang te brengen; deze kan, op advies van de dierenarts, worden voortgezet volgens het aangegeven doseringsschema.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk omdat het de continue bewaking van de veiligheid van een diergeneesmiddel mogelijk maakt. Meldingen dienen bij voorkeur via een dierenarts te worden verzonden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de bevoegde nationale autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook de bijsluiter voor de betreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de gehele dracht en lactatie.
3.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat stanozolol en corticosteroïden dezelfde receptoren gebruiken, doet de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen op basis van corticosteroïden de werkzaamheid van het product afnemen.
Niet gebruiken in combinatie met corticosteroïden die intra-articulair worden toegediend.
3.9 Wijze van gebruik en dosering
Toedieningsweg: intra-articulair gebruik.
Dosering:
1 ml suspensie, overeenkomend met 5 mg stanozolol, in gewrichten van gemiddelde grootte (bv. spronggewricht, kogelgewricht) eenmaal per week.
De wekelijkse toediening kan tot 6 keer worden herhaald naargelang de ernst en het stadium van de artropathie.
Bij kleinere gewrichten (gewrichten van pony’s, veulens of interfalangeale gewrichten) kan de dosering proportioneel worden verlaagd tot 1-2,5 mg.
Controleer de juiste positionering van de naald in de gewrichtsholte door het naar buiten treden van synoviaal vocht. Sluit de spuit aan op de naald en infundeer het product.
3.10 Symptomen van overdosering (en, indien nodig, procedures en tegengiffen)
Bij hogere dan de aangegeven doseringen en variabel naargelang de individuele gevoeligheid kunnen duidelijke ectasie geassocieerd met lokale gevoeligheid optreden. In deze gevallen kan symptomatische behandeling en gewrichtsspoeling worden toegepast.
De aangegeven doses niet overschrijden.
3.11 Speciale beperkingen voor gebruik en speciale voorwaarden voor gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico van resistentieontwikkeling te beperken
De toediening moet uitsluitend door de dierenarts worden uitgevoerd (ervaren paardendierenartsen).
Het product mag niet worden gebruikt met toepassing van de cascaderegeling bij dieren die worden gehouden voor de productie van levensmiddelen voor menselijke consumptie.
3.12 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
Gebruik niet toegestaan bij paarden gehouden voor voedselproductie.
4. Farmacologische informatie
4.1 ATCvet-code
QA14AA02
4.2 Farmacodynamiek
Stanozolol is een anabool-androgeen steroïde die behoort tot de groep van 17α-alkylaten. Het is een molecule met de breedste verhouding tussen anabole en androgene activiteit, zodanig dat de anabole potentie van stanozolol 4,5 keer hoger is dan die van testosteron en gepaard gaat met minimale androgene effecten. De “klassieke” farmacologische werking van anabolica verloopt via de androgeenreceptoren (AR), die eenmaal geactiveerd de transcriptie van DNA starten en de enzymatische mechanismen van eiwitsynthese moduleren. De receptoren voor de verschillende steroïden hebben functionele en structurele overeenkomsten en kunnen worden gegroepeerd in één enkele familie waarin ook de receptoren voor glucocorticoïden en mineraalcorticoïden en voor progesteron en stanozolol vallen. In tegenstelling tot de natuurlijke androgenen is stanozolol, door de 17α-alkylering die het kenmerkt, in staat om te interageren met de receptoren voor glucocorticoïden en voor progesteron via een binding met hoge affiniteit die een irreversibele inhibitie van de receptorstructuren veroorzaakt, wat resulteert in een modulatie van de progesteronactiviteit en, vooral, in een vermindering van de katabole weefselactiviteit.
4.3 Farmacokinetiek
Stanozolol heeft na orale en intramusculaire toediening een goede absorptie en ondergaat geen eerste-passage-hepatisch metabolisme. Zoals andere natuurlijke steroïde hormonen bindt het zich aan een plasma-transporteiwit dat een snelle hepatische afbraak met daaropvolgende renale uitscheiding voorkomt. Het transport gebeurt deels op niet-specifieke wijze, via serumalbumine, en deels gebonden aan een specifiek eiwit, het Sex Binding Protein (SBP). Het wordt via de urine uitgescheiden als gehydroxyleerde en geconjugeerde metabolieten.
Bij paarden in het bijzonder wordt, na intramusculaire toediening van stanozolol aan een dosis van 0,55 mg/kg, snel geabsorbeerd met plasmaconcentraties die de hoogste gemiddelde waarde bereiken van 4,1182±889,5 µg/L op dag 7, om vervolgens af te nemen tot een waarde van 0,0654±17,3 op dag 30, met gemiddelde waarden van Tmax gelijk aan 168 h, Cmax gelijk aan 3,7965 µg/L en AUC gelijk aan 0,7001 h*µg/L.
De intra-articulaire toediening van 5 mg stanozolol in beide gewrichten van het spronggewricht gaf, binnen de 12e uur, een maximale bloedwaarde van 3,0 µg/L en een negatieve bevinding vanaf het 18e uur, met gemiddelde waarden van Tmax gelijk aan 3,125±1,524 h, van Cmax gelijk aan 1,375±0,699 µg/L en van AUC gelijk aan 13,401±20,293 h*µg/L.
5. Farmaceutische informatie
5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden
Bij ontbreken van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheid
Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar.
Houdbaarheidstermijn na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Spuit bestaande uit een lichaam van borosilicaatglas van type I, zuiger in polypropyleen, dop van rubber type I, plunjerstop in rubber type I gesmeerd met silicone voor farmaceutisch gebruik.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Gebruik inzamelsystemen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan, in overeenstemming met de lokale voorschriften en eventuele nationale inzamelsystemen die relevant zijn voor het betrokken diergeneesmiddel.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ACME s.r.l.
7. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Kartonnen doos met 1 spuit van 1 ml. AIC nr. 104033016.
8. Datum van de eerste vergunning
26/01/2009
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product
04/2026
10. Indeling van diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel op voorschrift. Te verkopen op vertoon van een niet-herhaalbaar diergeneeskundig recept.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de databank van diergeneesmiddelen van de Unie (medicines.health.europa.eu/veterinary/nl).
Sungate Dog 1,50 mg/0,5 ml suspensie voor injectie (hond)
Bekijk de meest actuele productinformatie op de officiële website van de Europese Unie: medicines.health.europa.eu – Sungate Dog 1,50 mg/0,5 ml suspensie voor injectie (hond)
De onderstaande SPC-tekst was op 17-09-2026 de meest recente versie. Via bovenstaande link kunt u zelf nagaan of er een recentere versie beschikbaar is.
Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
Let op: deze SPC-tekst is mogelijk een automatische vertaling van het officiële brondocument. De vertaling werd met zorg uitgevoerd met behulp van AI; bij twijfel is de officiële tekst via de EU-databank (link hierboven) leidend.
1. Naam van het diergeneesmiddel
Sungate Dog 1,50 mg/0,5 ml suspensie voor injectie voor honden.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Werkzame stof:
0,5 ml bevat: Stanozolol 1,50 mg
Hulpstoffen:
Polysorbaat 80, Natriumchloride, Dinatriumfosfaat-dodecahydraat, Geconcentreerd fosforzuur, Water voor injectie.
Steriele suspensie met een uniforme witte kleur.
3. Klinische gegevens
3.1 Doeldiersoorten
Hond.
3.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Regeneratieve therapie bij aseptische artropathieën van de hond, gekenmerkt door degeneratie van het gewrichtskraakbeen en het synoviale membraan met verminderde gewrichtsfunctie, ook geassocieerd met productie van synoviaal vocht met verminderde of veranderde viscoelastische eigenschappen.
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan dieren met prostaataandoeningen.
3.4 Speciale waarschuwingen
De positieve klinische effecten kunnen zich op variabele tijdstippen manifesteren, afhankelijk van het stadium en de ernst van de aandoening.
Niet gebruiken in combinatie met corticosteroïden die intra-articulair worden toegediend.
De positieve klinische effecten kunnen zich op variabele tijdstippen manifesteren, afhankelijk van het stadium en de ernst van de aandoening.
Bij acute of opnieuw opgevlamde vormen treedt een gedeeltelijke onmiddellijke verbetering op die leidt tot een progressieve verdwijning van de klinische symptomatologie.
Bij chronische artropathieën kan de klinische verbetering zich ook manifesteren tot een maand na het einde van de behandeling en zich daarna consolideren via een langzame maar gestage vooruitgang; deze latentieperiode wordt verklaard door de tijd die nodig is voor de regeneratieve werking van het middel.
Lichaamsbeweging gericht op revalidatie verkort de tijd die nodig is voor de weefselregeneratie en de vermindering van de symptomatologie.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de dieren:
Tijdens de toediening de normale aseptische praktijken nauwgezet respecteren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket laten zien.
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend door vrouwen die zwanger zijn.
Om contact met ogen en huid te vermijden wordt het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril aangeraden.
Personen met bekende overgevoeligheid voor stanozolol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
(Let op: de rubrieknummering “4.5” tussen “3.4” en “3.6” staat zo in het officiële brondocument (bugiardino) van de registratiehouder; deze afwijkende nummering is bewust ongewijzigd overgenomen.)
3.6 Bijwerkingen
Hond:
Vaak (van 1 tot 10 dieren op 100 behandelde dieren): zwelling, gevoeligheid en hyperthermie op de injectieplaats (gewricht); toename van de kreupelheid.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk spontaan binnen enkele dagen, zonder dat symptomatische behandeling nodig is en zonder de werkzaamheid van de behandeling in het gedrang te brengen; deze kan, op advies van de dierenarts, worden voortgezet.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk omdat het de continue bewaking van de veiligheid van een diergeneesmiddel mogelijk maakt. Meldingen dienen bij voorkeur via een dierenarts te worden verzonden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de bevoegde nationale autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook de bijsluiter voor de betreffende contactgegevens.
3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld.
Gebruik tijdens dracht en lactatie wordt niet aangeraden.
3.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omdat stanozolol en corticosteroïden dezelfde receptoren gebruiken, doet de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen op basis van corticosteroïden de werkzaamheid van het product afnemen.
Niet gebruiken in combinatie met corticosteroïden die intra-articulair worden toegediend.
3.9 Wijze van gebruik en dosering
Toedieningsweg: intra-articulair gebruik.
Dosering:
0,5 ml suspensie, overeenkomend met 1,5 mg stanozolol (1 spuit van het diergeneesmiddel), toedienen om de 15 dagen, tot een maximum van 3 toedieningen, naargelang de ernst en het stadium van de artropathie.
De spuit herhaaldelijk ondersteboven schudden tot het product volledig opnieuw in suspensie is.
Breng de naald in de gewrichtsholte, met respect voor de gangbare aseptische praktijken. Laat, om de juiste positionering te controleren, een deel van het synoviaal vocht naar buiten treden. Sluit de spuit aan op de naald en infundeer het product.
3.10 Symptomen van overdosering (en, indien nodig, procedures en tegengiffen)
Na toediening van een intra-articulaire dosis gelijk aan twee keer de therapeutische dosis werden geen lokale symptomen vastgesteld.
Intra-articulaire doses stanozolol gelijk aan 4 keer de in de therapie gebruikte doses veroorzaakten geen systemische overdoseringssymptomen.
3.11 Speciale beperkingen voor gebruik en speciale voorwaarden voor gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico van resistentieontwikkeling te beperken
De toediening moet uitsluitend door de dierenarts worden uitgevoerd.
3.12 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
4. Farmacologische informatie
4.1 ATCvet-code
QA14AA02
4.2 Farmacodynamiek
Stanozolol is een anabool-androgeen steroïde die behoort tot de groep van 17α-alkylaten. Het is een molecule met de breedste verhouding tussen anabole en androgene activiteit, zodanig dat de anabole potentie van stanozolol 4,5 keer hoger is dan die van testosteron en gepaard gaat met minimale androgene effecten. De “klassieke” farmacologische werking van anabolica verloopt via de androgeenreceptoren (AR) die, eenmaal geactiveerd, de transcriptie van DNA starten en de enzymatische mechanismen van eiwitsynthese moduleren. De receptoren voor de verschillende steroïden hebben functionele en structurele overeenkomsten en kunnen worden gegroepeerd in één enkele familie waarin ook de receptoren voor glucocorticoïden en mineraalcorticoïden en voor progesteron vallen. Door de 17α-alkylering die het kenmerkt, is stanozolol, in tegenstelling tot de natuurlijke androgenen, in staat om te interageren met de receptoren voor glucocorticoïden en voor progesteron via een binding met hoge affiniteit die een irreversibele inhibitie van de receptorstructuren veroorzaakt, wat resulteert in een modulatie van de progesteronactiviteit en, vooral, in een vermindering van de katabole weefselactiviteit.
4.3 Farmacokinetiek
De plasmaspiegels van stanozolol bereikten, na intra-articulaire toediening bij de hond, de maximale concentratie tussen 4 en 8 uur na toediening, met een halfwaardetijd van de stof tussen 5 uur (vrouwelijk) en 9 uur (mannelijk). In het synoviaal vocht bleken de gemiddelde stanozololconcentraties na 24 uur (2046 ng/ml bij mannelijke en 2055 ng/ml bij vrouwelijke dieren) duidelijk hoger dan de plasmaconcentraties (respectievelijk 2,87 ng/ml en 4,81 ng/ml).
48 uur na toediening blijven de synoviale concentraties gemiddeld 17 tot 35 keer hoger dan de bereikte plasmaconcentratie, zowel bij mannelijke als vrouwelijke dieren. De gemeten gemiddelde Cmax-waarde bedroeg 30,1 ng/ml met een AUC∞ van 472 ng·h/ml.
5. Farmaceutische informatie
5.1 Belangrijkste onverenigbaarheden
Bij ontbreken van compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
5.2 Houdbaarheid
Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheidstermijn na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
5.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blister van transparant PVC met een polyethyleen-gecoate afdeklaag, met een voorgevulde spuit van 0,5 ml in borosilicaatglas met dop en zuigerstang in rubber type I, gesmeerd met siliconenolie – dimeticon. De naald van de spuit wordt afzonderlijk geleverd.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Gebruik inzamelsystemen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan, in overeenstemming met de lokale voorschriften en eventuele nationale inzamelsystemen die relevant zijn voor het betrokken diergeneesmiddel.
6. Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ACME s.r.l.
7. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Kartonnen doos met 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml. AIC nr. 105375012.
8. Datum van de eerste vergunning
28/05/2020
9. Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product
04/2026
10. Indeling van diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel op voorschrift. Te verkopen op vertoon van een niet-herhaalbaar diergeneeskundig recept.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de databank van diergeneesmiddelen van de Unie (medicines.health.europa.eu/veterinary/nl).
